История лицензирования медицинской деятельности в России и г. Москве Аналитика

Статья заведующего научным отделом планирования и анализа инспекций Центра медицинской инспекции Департамента здравоохранения г. Москвы С.В.ЛАЗАРЕВА опубликованная в журнале «Вестник Росздравнадзора» №1 2009 год стр. 72-77

России понятие «лицензирование хозяйственной деятельности» впервые появилось в Законе РСФСР от 2 декабря 1990 г. «О банках и банковской деятельности». Следующим основополагающим документом, регулирующим вопросы взаимодействия государства с предпринимателями, был Закон РСФСР от 25 декабря 1990 г. №445-I «О предприятиях и предпринимательской деятельности». П. 4 ст. 21 Закона регламентировал, что отдельные виды хозяйственной деятельности могут осуществляться только на основании специального разрешения (лицензии). Определение перечня этих видов деятельности и порядок получения лицензии возложили на Совет министров РСФСР и Советы министров входящих в ее состав республик или уполномоченных ими органов.

Необходимость лицензирования медицинской деятельности была определена в ст. 21 Закона РФ от 28 июня 1991 г. №1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации». Закон устанавливал, что «лицензирование — это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности».

В то же время 18 июля 1991 г. в Москве принимается решение исполкома Моссовета №1083 «Об утверждении перечня и видов лицензируемой деятельности на территории Москвы», положившее начало процессу лицензирования в городе.

Тем самым государство установило особый контроль за осуществлением таких видов деятельности, которые в силу присущих им особенностей сопряжены с реализацией наиболее публичных интересов (экономическая, общественная, экологическая и т.д.).

Принятый в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23 января 1992 г. №41 «О мерах по выполнению Закона РСФСР «О медицинском страховании граждан в РСФСР» приказ Минздрава РФ от 20 марта 1992 г. №93 «О мерах по выполнению Закона Российской Федерации «О медицинском страховании граждан в РФ» утвердил «Временное положение «О лицензировании медицинских учреждений, предприятий в системе медицинского страхования граждан Российской Федерации».

Данный приказ установил порядок проведения лицензирования медицинской деятельности, определил перечень документов, направляемых учреждением для лицензирования, установил форму бланка лицензии.

Процесс проведения лицензирования возложили на лицензионные комиссии, создаваемые при органах государственного управления: на республиканском уровне (для Российской Федерации и республик в ее составе), на территориальном уровне (для краев, областей и автономных образований), на городском уровне (для Москвы и Санкт-Петербурга) и районном уровне. При этом лицензионные комиссии должны были обладать статусом юридического лица.

В этот период распоряжением мэра Москвы от 23 марта 1992 г. №79-РМ была введена единая система регистрации и лицензирования предпринимательской деятельности в Москве, а через полгода (21 сентября 1992 г.) распоряжением мэра Москвы №355-РМ создана Московская лицензионная палата, обладавшая статусом юридического лица.

Постановление Правительства Москвы от 17 ноября 1992 г. №952 «О ходе создания системы лицензирования отдельных видов деятельности в г. Москве» обязало Московскую лицензионную палату обеспечить совместно с префектурами ввод системы лицензирования по Москве с 1 января 1993 г. Кроме того, было утверждено «Положение о порядке выдачи лицензий на занятие отдельными видами хозяйственной деятельности на территории Москвы» и перечень лицензируемых на территории Москвы отдельных видов деятельности.

Этим постановлением были определены лицензионные условия (требования) при осуществлении отдельных видов деятельности.

Обязательными условиями (требованиями) являлись:

• соблюдение действующего законодательства Российской Федерации;
• соблюдение санитарно-экологических и гигиенических норм;
• соблюдение противопожарных норм и правил.

По видам деятельности, требующим специальных знаний, в условиях лицензирования может включаться пункт о квалификационных требованиях к владельцу лицензии.

Контроль за соблюдением лицензионных условий возложили (по принадлежности) на Госпожнадзор, Административно-техническую инспекцию, Государственную торговую инспекцию, иные органы государственного контроля, а также контрольные службы центров лицензирования.

15 декабря 1992 г. Постановлением Правительства Москвы от 15 декабря 1992 г. №1074 «Об организации лицензирования медицинской деятельности в Москве в 1992—1993 гг.» было утверждено «Временное положение о лицензировании медицинской деятельности в Москве в 1993 г.».

В соответствии с этим постановлением обязательному государственному лицензированию подлежали все действующие на территории Москвы медицинские учреждения и предприятия независимо от формы собственности; лица, осуществляющие медицинскую предпринимательскую деятельность, в том числе иностранные граждане, занимающиеся медицинской практикой; клиники НИИ и вузов, а также учреждения общественных, благотворительных, религиозных и прочих организаций, включая ведомственные медицинские учреждения с различным организационно-правовым статусом, в части оказания ими медицинской помощи населению города.

На переходный период для координации и проведения работ по лицензированию в здравоохранении в 1993 г. была образована Московская городская комиссия по лицензированию медицинской деятельности при Главмедуправлении Москвы, действовавшая как часть единой городской системы лицензирования. Организационно-техническое обеспечение работы комиссии было возложено на Главное медицинское управление Москвы.

Комиссия обязана была провести лицензирование медицинской деятельности юридических и физических лиц с 01 января 1993 г.

Для получения лицензии учреждения и предприятия, независимо от форм собственности и организационно-правового статуса, лица, занимающиеся коллективно-медицинской предпринимательской деятельностью, обязаны были представлять следующие документы:

• заявление по установленной форме с указанием наименования юридического лица, юридического адреса и банковских реквизитов, сведения о государственной регистрации;
• копию утвержденного в установленном порядке устава или положения;
• копию ордера или договора об аренде помещения;
  документы, удостоверяющие права владения и пользования помещениями, инструментарием и оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности;
• заявляемые на лицензирование виды медицинскойдеятельности и услуг;
  копии ранее выданных лицензий (сертификатов) (для учреждений, предприятий и лиц, ранее прошедших лицензирование);
• заключения органов Госсанэпиднадзора и Госпожнадзора о пригодности помещений для занятия медицинской деятельностью;
• заключение органов ГУВД Москвы о состоянии технической укрепленности и оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения наркотических средств;
• справку о состоянии техники безопасности, выданную инженерами по технике безопасности медицинских управлений административных округов или Главного медицинского управления Москвы;
• заключение о техническом состоянии здания (помещения), выданное государственными организациями, имеющими на это право;
• годовой отчет о медицинской деятельности за 3 последних года по установленной форме (для вновь открываемых организаций не требуется);
• бухгалтерский отчет за 3 последних года по форме, установленной Министерством финансов Российской Федерации (для вновь открываемых организаций не требуется);
• копию платежного поручения об оплате лицензирования медицинской деятельности.

Для получения лицензии физическому лицу дополнительно к указанным ранее документам необходимо было предоставить следующие документы:

• копию утвержденного в установленном порядке положения о медицинской предпринимательской деятельности лицензируемого лица;
• копии свидетельств о профессиональной пригодности (копии дипломов об образовании, документов о переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоении ученых степеней и ученых званий).

Срок действия лицензий для медицинских учреждений, предприятий и организаций городского и окружного подчинения устанавливался не более чем на 5 лет. Для медицинских коммерческих структур и лиц, занимающихся медицинской предпринимательской деятельностью, — не более чем на 3 года. Лицензия выдавалась на право заниматься коллективной и индивидуальной медицинской деятельностью на территории Москвы.

Подводя промежуточный итог историческому обзору, можно сказать, что к началу 1993 г. в Москве была создана достаточная организационно-правовая база для лицензирования медицинской деятельности.

27 мая 1993 г. вышло Постановление Совета министров — Правительства РФ от №492 «О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности», установившее «Примерный порядок лицензирования отдельных видов деятельности на территориях краев, областей, автономных образований, городов федерального значения» и «Перечень видов деятельности, лицензируемой на территориях краев, областей, автономных образований, городов федерального значения».

Перечень на тот момент состоял из 27 видов деятельности, а срок действия лицензии устанавливался в зависимости от желания соискателя, длительности технологического (производственного) цикла, хозяйственного оборота, необходимости инвестиций в расширенное воспроизводство и срока их окупаемости, характера экономических связей, но не менее года.

В этот период для лицензирования и аккредитации больниц и поликлиник республиканского подчинения, клиник медицинских и научно-исследовательских институтов, учреждений судебно-медицинской экспертизы приказом Минздрава РФ от 28 июня 1993 г. №148 «О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений» была создана комиссия по лицензированию и аккредитации лечебно-профилактических учреждений.

Основополагающим документом в развитии лицензирования, с нашей точки зрения, явилось Постановление Правительства РФ от 24 декабря 1994 г. №1418 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Нормы, предписанные данным постановлением, легли в основу всего дальнейшего процесса лицензирования в России.

Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, расширился до 86, а срок действия лицензии устанавливался в зависимости от специфики вида деятельности, но не менее 3 лет.

Также в документе определили перечень органов власти, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности, или, говоря обычным языком, было установлено, кто какую лицензию выдает.

Данное постановление регулировало лицензионную деятельность в стране вплоть до принятия Федерального закона от 25 сентября 1998 г. №158 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

С принятием Госдумой в декабре 1994 г. части 1 Гражданского кодекса Российской Федерации, определившей, что отдельными видами деятельности юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии) (ч. 3 п. 1 ст. 49 ГК РФ), в российском законодательстве начался процесс нормативного законотворчества с описанием мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

В Москве на тот период действовало Постановление Правительства г. Москвы от 15 августа 1995 г. №699 «О совершенствовании системы лицензирования деятельности на территории г. Москвы», в полной мере отражавшее весь порядок лицензирования.

Первым документом федерального уровня, установившим порядок лицензирования медицинской деятельности, было Постановление Правительства РФ от 25 марта 1996 г. №350 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Был установлен строгий перечень документов, представляемых для получения лицензии:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

• для юридических лиц — наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;
• для физических лиц — фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, местожительства);
• вида медицинской деятельности;
• срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом — с предъявлением оригиналов);
в) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;
д) справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность;
ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности.

Запрещалось требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением. Каждый, кто хоть раз проходил процедуру лицензирования, конечно, улыбнется на этой фразе, но знать, что эта норма существует с 1996 г., нужно.

Порядок лицензирования был определен следующим образом. До принятия решения о выдаче лицензии лицензионный орган рассматривает представленные с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленным для него в нормативных документах, и в случае необходимости организует проведение дополнительной (в том числе независимой) экспертизы.

В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включались в фиксированную лицензионную плату и оплачивались отдельно. То есть, предлицензионная проверка на тот период могла проводиться только за плату. Самое интересное, что в случае отрицательной экспертизы, оплаченной за счет соискателя лицензии, последнему могли отказать в выдаче этой самой лицензии.

Однако постановлением так и не были определены на федеральном уровне лицензионные условия и требования, так же как и перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию. Каждый орган лицензирования в субъектах продолжал устанавливать самостоятельно как виды лицензирования медицинской деятельности, так и условия их выполнения.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, на федеральном уровне был утвержден приказом Минздрава РФ от 29 апреля 1998 г. №142 и содержал разделы:
1. Первичная (доврачебная) медико-санитарная помощь.
2. Скорая медицинская помощь.
3. Диагностика.
4. Амбулаторно-поликлиническая медицинская помощь взрослому и детскому населению в учреждениях здравоохранения и(или) на дому.
5. Общая врачебная практика, семейная медицина.
6. Стационарная медицинская помощь взрослому и детскому населению.
7. Фармацевтическая деятельность в структуре лечебно-профилактических учреждений.
8. Народная (традиционная) медицина.
9. Заготовка органов и тканей.
10. Экспертная медицинская деятельность.
11. Медицинская деятельность, осуществляемая в санаторно-курортных учреждениях по видам деятельности, утвержденным данным «Перечнем».
12. Санитарно-гигиенические и противоэпидемические мероприятия в учреждениях.

Спор возник относительно раздела 8 — лицензирование народной медицины, однако решением СК Верховного Суда РФ от 24 сентября 1998 г. №ГКПИ98-435 лицензирование данного вида деятельности признано законным.

С сентября 1998 г. основным нормативным актом, регулирующим порядок лицензирования в Российской Федерации, стал Федеральный закон от 25 сентября 1998 г. №158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Данный закон регламентировал всю процедуру лицензирования и обеспечил единый подход государственных органов к этой процедуре.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требовалась лицензия, охватывал уже более 200 различных направлений.

Наряду с ранее установленным трехлетним сроком действия лицензии, настоящий Закон редусматривал бессрочное действие лицензии, что могло устанавливаться федеральными законами и положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Порядок и условия лицензирования каждого отдельно взятого вида деятельности должно было регулироваться отдельными (специальными) нормативными актами.

Постановление Правительства РФ №402 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», соответствующее Закону, появилось только 21 мая 2001 г. Данное постановление являлось, пожалуй, самым демократичным. Взять хотя бы лицензионные требования и условия. Всего 4 пункта:

1. Выполнение требований законодательства Российской Федерации.
2. Наличие помещения, соответствующего экологическим, санитарно-эпидемиологическим, гигиеническим, противопожарным нормам и правилам.
3. Наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженеров, техников и др.), имеющих профессиональное образование, подтверждаемое представлением соответствующих документов на право занятия профессиональной деятельностью по специальности, и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для юридического лица;
   — высшее или среднее медицинское образование и специальная подготовка, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы, — для индивидуального предпринимателя.
4. Наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения (включая оборудование и инструменты) для осуществления медицинской деятельности.

Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, был прост и понятен для лицензирующего органа и соискателя лицензии.

Для получения лицензии соискатель лицензии представлял минимум документов, а именно:
а) заявление о выдаче лицензии;
б) копии учредительных документов и копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии;
в) справка о постановке соискателя лицензии научет в налоговом органе;
г) копии документов, подтверждающих право пользования помещениями;
д) сведения о профессиональной подготовке специалистов;
е) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг;
ж) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение лицензирующим органом заявления о выдаче лицензии.

Характерной положительной антикоррупционной чертой являлось отсутствие требования о предоставлении заключений пожарников и СЭС.

Опыт практического применения Закона №158-ФЗ был учтен законодателем, и в результате 8 августа 2001 г. был принят новый Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №128-ФЗ, который с некоторыми изменениями и дополнениями действует до настоящего времени и устанавливает перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию.

В отличие от Закона №158-ФЗ, которым предусматривалось нормативное регулирование сферы лицензирования как Президентом Российской Федерации, так и Правительством Российской Федерации, по ныне действующему Закону регулирование лицензирования осуществляется только Правительством Российской Федерации.

Согласно ст.8 Закона срок действия лицензии не может быть менее чем 5 лет, тогда как по ранее действовавшему законодательству общий срок действия лицензии составлял не менее чем 3 года (ст.8 Закона №158-ФЗ). В то же время, в отличие от ранее действовавшего порядка, новый Закон не допускает выдачу лицензии на срок менее 5 лет по заявлению лицензиата.

Впервые появилось положение о том, что лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.

В соответствии с Законом №128-ФЗ принято Постановление Правительства РФ от 4 июля 2002 г. №499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности». Основные изменения коснулись лицензионных требований и условий, а также перечня документов, представляемых соискателем лицензии.

Вернулось на место заключение СЭС.

Для получения лицензии и осуществления медицинской деятельности теперь требовалось соблюдение следующих лицензионных требований и условий:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений;
б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации;
в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай пожара;
г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет — для юридического лица;
д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет — для индивидуального предпринимателя;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.

Новая номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи была утверждена приказом Минздрава России от 26 июля 2002 г. №238.

Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 утверждено «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». В соответствии с этим положением полномочия по лицензированию медицинской деятельности были возложены на вновь организованную Федеральную службу.

22 января 2007 г. вышло Постановление Правительства РФ №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Отличительной особенностью вновь утвержденного «Положения о лицензировании медицинской деятельности» является то, что в нем увеличено количество лицензионных требований и условий к лицензиату, определены грубые и негрубые нарушения лицензионных требований и условий, установлен новый перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, увеличено количество документов, представляемых для получения лицензии.

В развитие Постановления Правительства вышел приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. №323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.

В настоящее время это основные действующие документы по лицензированию медицинской деятельности.

За 18 лет существования процедуры лицензирования медицинской деятельности сложилась стройная система со своими достоинствами и недостатками. Однако дискуссии по этому вопросу продолжаются, поскольку система правового регулирования в сфере лицензирования подвержена постоянным изменениям, обусловленным переменами в экономической и управленческой политике государства. Соответственно лицензирование медицинской деятельности в будущем тоже будет совершенствоваться.

С.В.ЛАЗАРЕВ, к.м.н., зав. научным отделом планирования и анализа инспекций
Центра медицинской инспекции Департамента здравоохранения г. Москвы.
Вестник Росздравнадзора» №1 2009 год стр. 72-77