Как нам получить медицинскую помощь надлежащего качества ч.2

0
Выделить главное вкл выкл

статья начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Нижегородцева Тимофея Витальевича (Продолжение)

Клинические протоколы

В основе медицинского образования и деятельности профессиональных медицинских организаций по соответствующим направлениям должны находиться Клинические протоколы. Я вовсе не оспариваю принципиальную важность и критическую необходимость получения знаний по фундаментальным биологическим, химическим, клиническим дисциплинам, запускающим процесс формирования клинического мышления, тем не менее на завершающем этапе подготовка врача к практической деятельности должна быть связана с освоением имеющихся Клинических протоколов, носящих сугубо медицинский характер.  Именно поэтому демонтаж существующей неэффективной системы следует начинать с разработки и внедрения Клинических протоколов.

Клинические протоколы, в отличие от принятых у нас стандартов медицинской помощи, должны содержать весь набор лекарственных препаратов, медицинских вмешательств, их последовательность и алгоритм принятия решений практикующими врачами при определенных нозологических состояниях. Часть, связанная с последовательностью и алгоритмом принятия решений, должна быть обязательной, а часть, связанная с лекарственным и иным сопровождением, может быть вариативна и определяться характером востребования (государственная программа, ДМС, платная медицинская услуга). Клинические протоколы должны разрабатываться, утверждаться и обновляться не под контролем министерства, решающего в том числе бюджетные задачи, а в рамках независимой профессиональной организации при участии медицинского надзора, обеспечивающего достоверность, объективизацию и воспроизводимость результатов исследований, лежащих в основе вносимых в Клинические протоколы изменений.

Роль Министерства здравоохранения в новых условиях – это прежде всего извлечение из Клинического протокола той части, которую может позволить себе государство, исходя из бюджета ОМС или другой государственной программы. В конечном итоге эти изменения развернут Минздрав лицом к пациентам, врачам и фармацевтическим компаниям и заставят открыть рынки лекарственных средств для конкуренции, заниматься вопросами взаимозаменяемости лекарственных средств не с точки зрения ограничений, а с точки зрения создания условий для снижения цен, стимулируя регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов. Ровно так же построена мотивационная модель на всех развитых рынках – медицинское сообщество, обновляя Клинические протоколы, включает в них новейшие лекарственные средства, а государство, стремясь снизить стоимость программ всеми силами, стимулирует воспроизводство и регистрацию дженериков, обеспечивая их качество – сильным медицинским надзором, включая GMP, GDP, GCP и т. д.

Что же касается вопросов оказания медицинской помощи/услуги надлежащего качества, то в настоящий момент они не систематизированы ни в одном документе и опираются, пожалуй, только на клятву Гиппократа, клиническое мышление и отчасти на стандарты лечения и порядки оказания медицинской помощи. В настоящее время пострадавшему пациенту крайне тяжело в условиях отсутствия Клинических протоколов, ведомственной подчиненности бюро судебно-медицинских экспертиз обосновать в суде свою позицию либо доказать факт оказания медицинской помощи/услуги ненадлежащего качества или безопасности, особенно в государственных ЛПУ. Такая ситуация не устраивает и самих врачей, не имеющих четкого ориентира для осуществления деятельности.

К сожалению, в настоящее время Клинические протоколы, получившие широкое распространение за рубежом, у нас подменены суррогатом под названием «Стандарты оказания медицинской помощи». Такая подмена стала возможной в результате непонимания подходов к стандартизации медицинских услуг. Клинические протоколы, как я отмечал выше, должны разрабатываться медицинским сообществом практикующих врачей. У нас же стандарты лечения зарождаются в Минздраве, исходя из возможностей бюджета, продвигаются в направлении главных специалистов, где им придается видимость легализации с точки зрения медицинской практики, и спускаются практикующим врачам в виде нормы. Зачастую этап обсуждения в так называемом сообществе под руководством главных специалистов сопровождается конфликтом интересов, лоббированием со стороны фармацевтических компаний, продвигающих свои препараты на рынок, в том числе государственных закупок. В результате стандарты оказания медицинской помощи – это всего лишь сильно усредненная медико-экономическая часть Клинических протоколов, причем не опирающаяся на них, поскольку самих Клинических протоколов в общепринятом смысле у нас не существует.

Дополнительной проблемой является обязательный характер действующих стандартов лечения для всех медицинских организаций. Они устраняют возможности для клиник, в том числе получающих дополнительные ресурсы за счет оказания платных медицинских услуг, улучшать и предоставлять самые новые медицинские технологии и лекарства. В период обсуждения закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» мы выступали за обязательность стандартов лечения. Убеждали нынешних руководителей Минздрава в том, что стандарты (по сути, протоколы) должны содержать весь объем медицинских вмешательств, их последовательность, алгоритмы принятия решений и лекарственную помощь, которая возможна с учетом зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, полагая, что государственные и страховые программы должны быть извлечением из этих стандартов, обусловленным размером бюджета соответствующих государственных или страховых программ. Таким образом, появлялась бы система координат и основа для критического анализа содержания государственных программ и их обновления в связи с освоением новых технологий и регистрацией новых лекарственных средств в рамках соответствующих бюджетов. К сожалению, было принято другое решение, спровоцировавшее конфликт внутри медицинского сообщества, поскольку, не имея Клинических протоколов, невозможно объяснить разумность или неразумность включения или невключения определенных вмешательств и лекарственных средств в стандарты. Ну и самое главное: в них отсутствуют последовательность действий и система принятия решений, которые как раз и должны обеспечивать надлежащее качество медицинской помощи/услуги.
Кроме стандартов лечения, сегодня применяются порядки оказания медицинской помощи по соответствующим профилям, обязательные для выполнения медицинскими организациями и содержащие условия оказания медицинских услуг. Убежден, что требования к условиям осуществления деятельности, которые должны обеспечивать клиники и их владельцы, должны также разрабатывать профессиональные организации врачей, поскольку, учитывая будущую ответственность врачей, никто другой, кроме них, так не заинтересован и не обладает достаточной компетентностью для оценки создаваемых клиниками условий. В настоящий момент процедура принятия этих порядков страдает теми же недостатками, что и стандарты лечения: медицинские организации и врачебное сообщество должны их исполнять, но не разрабатывать.

Разработка, утверждение и безусловное следование Клиническим протоколам создадут условия и направление реформ медицинского образования, создадут систему координат для оценки знаний и практических навыков врачей профессиональными организациями, надзорными органами и пациентами, позволят по-новому взглянуть на эффективность образовательной деятельности медицинских вузов. Это также повлечет изменение системы надзора, в первую очередь отказ от предварительного лицензирования условий оказания медицинской помощи/услуги с заменой этой неэффективной процедуры «заявлением о соблюдении требований к осуществлению медицинской деятельности по определенному направлению». Необходимо будет доработать сами «требования» с учетом роли и функций саморегулируемых профессиональных врачебных организаций. Представители клиник, государственных или частных, должны будут уведомлять надзорный орган о начале деятельности, приняв на себя обязательства и ответственность за соблюдение «требований по соблюдению условий оказания медицинской помощи/услуг». При этом законом должны быть предусмотрены серьезнейшие санкции: многомиллионные денежные штрафы юридического лица, административная ответственность должностного лица с возможностью запрета на занятие соответствующих должностей. Должны быть уточнены соответствующие статьи, предусматривающие уголовную ответственность за несоблюдение принятых на себя обязательств, в случае если это привело к тяжелым последствиям для жизни и здоровья пациента.

Риск неосторожного, неумышленного нарушения требований должен исключаться детальным описанием требований и вариантов их исполнения, разработкой таких требований и их своевременным обновлением должны заниматься профессиональные врачебные организации, которые, по сути, являются заказчиками для клиники, отвечающей за обеспечение деятельности врача в сотрудничестве с медицинским надзором, который в итоге должен будет на уровне государства их легализовать и в будущем представлять интересы пациента в спорах с медицинскими организациями в случае наступления неблагоприятных последствий. Что же касается медицинской помощи/услуги ненадлежащего качества, то прежде всего это забота членов саморегулируемых профессиональных врачебных организаций, несущих субсидиарную материальную ответственность за соблюдение Клинических протоколов другими членами сообщества, и роль государства (медицинского надзора) здесь прежде всего в обеспечении независимости соответствующих экспертиз и представлении интересов пациента в судах. В конечном итоге эффективное отстаивание интересов пострадавших пациентов, имущественные выплаты в пользу пострадавших за счет средств виновной стороны приведут к повышению качества медицинских услуг.

Предложения

Настоящая статья призвана структурировать начавшееся обсуждение, придать ему форму и направление, не в наших правилах заниматься исключительно критикой, и поэтому для всех, кто разрабатывает или просто интересуется данной проблематикой, ниже приведу «дорожную карту» мероприятий и мер, которые, как мне кажется, необходимо обсуждать:

1. Разработка и утверждение Клинических протоколов. При этом крайне важно уйти от местного творчества, осуществив эту работу достаточно быстро, путем перевода и адаптации, с учетом зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, находящихся в открытом доступе, – Гайдлайнсов. В качестве интеллектуального бонуса в результате этой работы мы получим ясный сигнал о том, регистрацию каких лекарственных препаратов и медицинских изделий мы должны стимулировать, а какие необходимо отправить на дополнительную проверку и испытания, связанные с доказательством эффективности, безопасности и качества.

2. Подготовка поправок в ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся вопросов саморегулирования, а именно:

– исключить статью 76 «Профессиональные некоммерческие организации, создаваемые медицинскими работниками и фармацевтическими работниками»;

– ввести главу «Саморегулируемые организации медицинских работников», в которой предусмотреть:

а) определение саморегулируемой организации медицинских работников (примерно: некоммерческая организация, основанная на членстве медицинских работников, объединяющая указанных работников на основании их принадлежности к одной врачебной специальности);

б) перечень документов, необходимых для представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти для включения сведений о СРО в единый государственный реестр саморегулируемых организаций медицинских работников;

– помимо документов, предусмотренных пунктами 1–6 части 8 статьи 20 федерального закона от 01.12.2007 года № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях», СРО (профессиональная врачебная организация) должна разработать и представить:

а) копии Клинических протоколов (стандартов) и порядков оказания медицинской помощи по данной специальности;

б) критерии оценки качества медицинской помощи;

в) порядок экспертизы качества медицинской помощи; 

г) программы подготовки и повышения квалификации медицинских работников;

д) порядок аттестации медицинских работников;

– соответственно, необходимо исключить эти полномочия из сферы ведения Минздрава (положения статей 5, 37, 64);

– установить для СРО (профессиональная врачебная организация) обязанность представить и опубликовать на сайте копии документов, подтверждающих создание контрольного органа СРО, копию положения о контрольном органе и состав членов контрольного органа;

– установить права СРО, в том числе право применять в отношении ее членов меры ответственности вплоть до исключения из членов СРО, обязанности ведения реестра членов СРО, ведения реестров исключенных членов СРО (разработать стандарты, сформировать компенсационный фонд для обеспечения ответственности своих членов перед пациентами, организовывать проведение профессиональной переподготовки медработников, осуществлять контроль за их деятельностью и за качеством их услуг);

– установить обязанность СРО размещать информацию на официальном сайте в интернете (учредительные документы; стандарты и порядки оказания медпомощи; реестр членов СРО (фамилия, имя, отчество; сведения об образовании, профессиональном стаже); список лиц, членство которых в СРО прекращено, правила и условия приема в члены СРО и т. д.);
– установить порядок проведения контроля и порядок применения дисциплинарных взысканий в отношении членов СРО;

– установить порядок осуществления государственного контроля за деятельностью СРО и соблюдением ею требований ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ФЗ-315 «О саморегулируемых организациях»;

– внести соответствующие дополнения в статью 86 «Полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны здоровья», часть 2 статьи 87 и статью 88 «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности»;

– исключить статьи 89 «Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и 90 «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности»;

– дополнить статью 98 «Ответственность в сфере охраны здоровья» нормой об ответственности членов СРО и самой СРО, в том числе об ее исключении из реестра по решению суда, на основании обращения федерального органа исполнительной власти, наделенного правительством РФ полномочиями в сфере охраны здоровья граждан;

– определение «медицинский работник» (статья 2, пункт 13) дополнить указанием на необходимость членства лица в саморегулируемой организации; соответствующими требованиями дополнить также часть 1 статьи 69 (о том, кто имеет право на осуществление медицинской деятельности).

3. Необходимо определить переходный период, перечень профессиональных ассоциаций, географическое распределение отделений, размер ежемесячных взносов с учетом количества членов, размера административных расходов и компенсационных выплат в случае соответствующих решений судов и многие другие детали, крайне важные для успешного перехода к предлагаемой модели организации врачебного сообщества. 

В заключение хотелось поблагодарить коллег за помощь и советы, а также доброжелательную критику, особые слова для Л. М. Рошаля, С. С. Мисюлина, Д. А. Борисова, И. Ю. Артемьева, В. В. Власова, А. В. Быкова, С. В. Лазарева, П. А. Воробьева, Ю. М. Ермаковой и многих других, участвовавших в обсуждении затронутых тем.

 

Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России. В Федеральной антимонопольной службе с 2005 года

Обсуждение

  1. Администратор

    В настоящий момент комментариев к данной статье нет.
    Вы можете добавить свой комментарий, который будет доступен на сайте после проверки

Оставьте комментарий

Необходимо авторизоваться, кнопка вверху справа