Доклад ФАС о деятельности Росздравнадзора Раздел 2.3.3-2.3.10 Аналитика

0
Выделить главное вкл выкл

Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

Читать далее

Доклад Федеральной антимонопольной службы
о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2015 год

СОДЕРЖАНИЕ

II. АНАЛИЗ ПРОВЕРОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

2.3. Анализ проводимых Росздравнадзором проверок по отдельным направлениям государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

2.3.3.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
2.3.4.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
2.3.5.Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации
2.3.6.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)
2.3.7.Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций
2.3.8.Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2.3.9.Проведение проверок реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение и реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения
2.3.10.Проведение проверок достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность

2.3.3. Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

В соответствии с официально представленными данными, вопросы соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи проверяются Росздравнадзором в каждой второй проверке в рамках полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности. При этом предписания выдаются больше чем в половине случаев - по результатам 60 % таких проверок. В 2013-9мес.2014 гг. Росздравнадзором за выявленные нарушения были выписаны штрафы на общую сумму 11,4 млн. руб.
Вместе с тем, Минздравом России не утвержден административный регламент исполнения функции по контролю соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков и стандартов медицинской помощи.
Предметом проверок являются утвержденные Минздравом России порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. При этом Минздравом России утверждено всего лишь 56 (37,3 %) порядков из 150 видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). По таким работам (услугам) Росздравнадзор не имеет возможности осуществлять контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а также по таким работам (услугам) Росздравнадзором и органами лицензирования не осуществляется должный лицензионный контроль. В условиях отсутствия утвержденных Минздравом России требований к организации и выполнению указанных 42 работ (услуг) проведение Росздравнадзором проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей бессмысленно и может нарушать их законные права.

Кроме того, остаются вопросы относительно обязанности соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи. Так, в соответствии с частью 1 статьи 37 ФЗ-323 «медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи». В соответствии с частью 1 статьи 79 ФЗ-323 медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основании стандартов медицинской помощи. При этом законодательством не разъясняется разница понятий «в соответствии» и «на основе» и последствия осуществления медицинскими организациями деятельности не в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ внес изменения в часть 2 статьи 88 ФЗ-323, в соответствии с которыми в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляются проверки «применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения», как это было предусмотрено законом до поправок. ФАС России отмечает, что указанные поправки в одинаковой степени затронули вопросы контроля применения, как стандартов, так и порядков. Однако законодательством также не разъясняется разница понятий «соблюдение» и «применение» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.
Более того, в действующие подзаконные нормативные правовые акты не внесены аналогичные изменения: в постановлении Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» и в приказе Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» термин «соблюдение» применительно к стандартам медицинской помощи сохранился и не был заменен на «применение» после внесения соответствующих поправок в ФЗ-323. Также сохранилось указание на обязательность соблюдения стандартов в Федеральном законе от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в приказах Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг», от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» и от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
Согласно части 5 статьи 37 ФЗ-323 назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, что указывает на обязательность стандартов. То есть стандарт является обязательным для исполнения при работе медицинского работника, но в исключительных случаях от него можно отступить.
Таким образом, действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи, что влечет разночтения и разную правоприменительную практику, в том числе неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи. Например, в случае, если стандарты медицинской помощи не являются обязательными, возникает вопрос о правомерности осуществления контроля за их соблюдением, а в случае обязательности их соблюдения – вопрос об отсутствии достаточного контроля со стороны Росздравнадзора.
Несмотря на то, что порядки медицинской помощи являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями (статья 37 ФЗ-323), а проверка их соблюдения предусмотрена как в рамках лицензионного и ведомственного контроля, так и в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время в КоАП не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи, что снижает эффективность перечисленных видов контроля, осуществляемого Росздравнадзором, федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В настоящее время за нарушение порядков оказания медицинской помощи лицензирующие органы привлекают к ответственности медицинские организации по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований. Вместе с тем эти статьи КоАП неправомерно использовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а Росздравнадзору - в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. То есть в большинстве случаев, даже при выявлении нарушения одного из базовых механизмов, обеспечивающих условия для оказания качественных медицинских услуг - порядков оказания медицинской помощи, Росздравнадзор не имеет полномочий по привлечению медицинских организаций к ответственности.
Но если порядки оказания медицинской помощи являются частью лицензионных требований и за их нарушение в КоАП хотя бы предусмотрена административная ответственность, связанная с нарушением лицензионных требований, то стандарты медицинской помощи не указаны в Положении о лицензировании медицинской деятельности в качестве обязательных требований к лицензиатам, а, следовательно, за нарушение, несоблюдение или неприменение стандартов медицинской помощи ответственности не предусмотрено.

Из информации, представленной Росздравнадзором письмом от 15.10.2014 № 01-22532/14 установлено, что Росздравнадзор в целях исполнения государственной функции по осуществлению государственного контроля соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи 22.08.2013 утвердил, а 26.08.2013 письмом № 16И-993/13 направил территориальным органам Росздравнадзора для использования в работе при проведении контрольно-надзорных мероприятий Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора (далее – Практические рекомендации). Практические рекомендации подготовлены Росздравнадзором в целях единообразного применения должностными лицами Росздравнадзора ФЗ-294 и ФЗ-323 при осуществлении проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи. Таким образом, Практические рекомендации не предусматривают проверку стандартов медицинской помощи.
Также, письмом от 14.10.2014 № 01-22395/14 Росздравнадзор представил в ФАС России пояснения, что при формировании планов проверок территориальным органам Росздравнадзора рекомендовано руководствоваться приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (далее – Методические рекомендации).
Контроль Росздравнадзора в целом осуществляется по типовому сценарию. В соответствии с Практическими рекомендациями и частью 3 главы 3 Методических рекомендаций проверка соблюдения порядков оказания медицинской помощи должна включать в себя оценку организации этапности оказания медицинской помощи; организацию деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); соответствие набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», путем осмотра используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территории; исполнение стандарта оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений; выполнение медицинской организацией (ее структурными подразделениями) рекомендуемых штатных нормативов.
При этом в рамках проверки этапности оказания медицинской помощи Росздравнадзор оценивает нормативные акты органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации или муниципального образования, регламентирующие внедрение порядков оказания медицинской помощи с определением вида, профиля, уровня медицинской помощи для данной медицинской организации в структуре трехуровневой системы, территориальное планирование первичной медико-санитарной помощи, госпитализацию пациентов в медицинские организации (применительно к объекту проверки), маршрутизацию, медицинскую эвакуацию. Получается, что в рамках проверки медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей Росздравнадзор проверяет нормативные акты органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации или муниципального образования, издание которых не относится к компетенции проверяемых лиц. При этом при оценке таких нормативных актов территориальными органами Росздравнадзора выявляются нарушения, которые отражаются в актах проверок и в выдаваемых обязательных для исполнения предписаниях. Так, из официально представленных данных следует, что Росздравнадзором (центральным аппаратом и территориальными органами) в 2013-9мес.2014 гг. нарушения и недостатки, связанные с нормативными актами органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации или муниципального образования, были отмечены в актах по результатам 510 проведенных проверок медицинских организаций.
В соответствии с Практическими рекомендациями при проверке организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача) Росздравнадзором и его территориальными органами анализируется перечень документов. При этом ФАС России отмечает, что данный перечень документов в том числе содержит «документы, подтверждающие осуществление медицинской организацией иных функций, возложенных на нее законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления». Это означает, что перечень документов является открытым, то есть объем запрашиваемых Росздравнадзором сведений в рамках проведения контрольных мероприятий не определен, что создает возможность злоупотребления должностными лицами Росздравнадзора своими полномочиями. Росздравнадзором официально представлены данные о 510 проверках в 2013-9мес.2014 гг., в рамках которых территориальными органами Росздравнадзора в актах проверок отмечены замечания к документам, подтверждающим осуществление медицинскими организациями иных функций, возложенных на них нормативными правовыми актами, в том числе по результатам 120 проверок негосударственных медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей. Такие действия территориальных органов Росздравнадзора могут иметь признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции.
В соответствии с Практическими рекомендациями при проверке организации деятельности медицинской организации следует также оценить должностные инструкции медицинского персонала. Вместе с тем, вопросы проверки должностных инструкций медицинского персонала относятся к функциям Федеральной службы по труду и занятости и государственных инспекций труда. При этом в соответствии со статьей 8 Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ должностная инструкция является локальным нормативным актом, которую принимают работодатели в пределах своей компетенции в соответствии с трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права, коллективными договорами, соглашениями. Законодательством не установлено единых требований к структуре и содержанию должностных инструкций медицинского персонала. В соответствии с разделом «Введение» Квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и других служащих, утвержденных постановлением Минтруда России от 21.08.1998 № 37, на основе квалификационных характеристик разрабатываются должностные инструкции для конкретных работников, при составлении которых уточняются обязанности, предусмотренные в характеристиках, с учетом особенностей организации производства, труда и управления, технологии выполнения трудовых процессов. В соответствии с пунктом 4 раздела «Общие положения» Квалификационного справочника квалификационные характеристики на предприятиях, в учреждениях и организациях могут применяться в качестве нормативных документов прямого действия или служить основой для разработки внутренних организационно-распорядительных документов - должностных инструкций, содержащих конкретный перечень должностных обязанностей работников с учетом особенностей организации производства, труда и управления, а также их прав и ответственности. При разработке должностных инструкций допускается уточнение перечня работ, которые свойственны соответствующей должности в конкретных организационно-технических условиях, и устанавливаются требования к необходимой специальной подготовке работников. ФАС России выявлено, что Росздравнадзор проверяет должностные инструкции и в актах проверок указывает на выявленные нарушения, связанные с должностными инструкциями. Такие нарушения отмечены территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области и еще в 173 актах проверок, проведенных в 2013-9мес.2014 гг. центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора.
В рамках проверки организации деятельности медицинской организации Практическими рекомендациями предписано также оценить лицензию на осуществление медицинской деятельности. Из представленных данных следует, что при оценке лицензий на осуществление медицинской деятельности центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора в 2013-9мес.2014 гг. было выявлено и отмечено в актах проверок 681 нарушений. По результатам таких проверок составляются протоколы об административных правонарушениях по статье 14.1 КоАП (осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)) и по статье 19.20 КоАП (осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии)). При этом из общего количества нарушений 173 нарушения, связанные с лицензией на осуществление медицинской деятельности, выявлено в результате проверок частных медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, то есть организаций, лицензионный контроль за которыми осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Росздравнадзор в рамках своих проверок проверяет соблюдение лицензионных требований, в том числе в медицинских организациях субъектов Российской Федерации и в частных медицинских организациях, то есть выявлены признаки превышения должностными лицами Росздравнадзора своих полномочий в части осуществления функций органов государственной власти субъектов Российской Федерации, лицензирующих медицинскую деятельность (ФАС России выявлены примеры таких проверок территориальными органами Росздравнадзора по Архангельской области, Воронежской области, Забайкальскому краю, Калининградской области, Республике Карелия, Кемеровской области, Красноярскому краю).
Лицензии на осуществление медицинской деятельности в федеральных медицинских организациях и организациях, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, должны проверяться Росздравнадзором в рамках лицензионного контроля, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи.
Кроме этого, в рамках проверки Росздравнадзором соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи также запрашиваются:
нормативные документы медицинской организации, определяющие порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - должны проверяться в рамках контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а не в рамках контроля порядков оказания медицинской помощи,
нормативные документы медицинской организации, регулирующие объем помощи в соответствии с региональной программой государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи (доступность на стендах для пациентов), порядок госпитализации (для стационарных учреждений) - должны проверяться Росздравнадзором в рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, а не в рамках контроля порядков оказания медицинской помощи,
документы медицинской организации, регламентирующие работу с обращениями граждан, связанными с оказанием им медицинской помощи - должны проверяться Росздравнадзором в рамках контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, а не в рамках контроля порядков оказания медицинской помощи,
регистрационные удостоверения медицинских изделий; серийный номер и год выпуска; проверяются документы, характеризующие организацию технического обслуживания медицинского оборудования: наличие в штате инженера; наличие договора на техническое обслуживание; данные о поверке средств измерений медицинского назначения, а также выясняются причины простоя медицинского оборудования – должны проверяться в рамках государственного контроля за оборотом медицинских изделий, а не в рамках контроля соблюдения порядков оказания медицинской помощи, так как при проверке стандартов оснащения должно проверяться только наличие необходимых медицинских изделий, оборудования в медицинских организациях.
То есть Практические рекомендации предназначены для регламентации только проверок порядков оказания медицинской помощи, другие виды контроля не относятся к предмету проверок, регламентируемых Практическими рекомендациями.
Кроме того проверка данных о поверке средств измерений медицинского назначения относится к метрологическому надзору, который в соответствии с Положением об осуществлении федерального государственного метрологического надзора, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2011 № 246, осуществляется Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и его территориальными органами. Однако ФАС России выявлено дублирование территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю данного полномочия, а также Росздравнадзор представил сведения о 450 проверках территориальными органами Росздравнадзора в 2013-9мес.2014 гг., в актах которых были отмечены нарушения и недостатки, связанные с данными о поверке средств измерений медицинского назначения.
В соответствии с Методическими и Практическими рекомендациями Росздравнадзором в рамках проверки порядков оказания медицинской помощи изучению также подлежат нормативные акты, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня (включая санитарный транспорт и бригады для медицинской эвакуации, оказания скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи), порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи. При этом указанные документы не предусмотрены нормативными правовыми актами, регламентирующими порядки оказания медицинской помощи. Все порядки устанавливаются Минздравом России, и у медицинских организаций отсутствуют основания для разработки собственных порядков.
Также в соответствии с Практическими рекомендациями Росздравнадзор проводит оценку соответствия набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и Санитарными правилами и нормами (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», путем осмотра используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территории. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» надзор и контроль за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Соблюдение должностными лицами Росздравнадзора данного пункта Практических рекомендаций ведет к рискам превышения ими своих полномочий и дублирования контрольных функций федеральных органов исполнительной власти, что имеет признаки нарушения действующего законодательства. Из изученных ФАС России актов, составленных по результатам проведенных территориальными органами Росздравнадзора проверок, следует, что Росздравнадзор и его территориальные органы на практике проверяют соответствие набора помещений требованиям, предъявляемым СанПиН. Так, например, Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области по результатам 3 проверок в 2013-9мес.2014 гг. отметил нарушения соблюдения СанПиН в своих актах, а территориальные органы Росздравнадзора по Тюменской области и по Чукотскому автономному округу не только выявили несоблюдение СанПиН в ходе проведения внеплановых проверок, но и выдали обязательные для исполнения предписания об устранении данных нарушений. Эти факты имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Кроме этого, Практические рекомендации в рамках проверки организации деятельности медицинской организации предусматривают изучение устава медицинской организации. Однако у Росздравнадзора нет полномочий проверять устав медицинской организации на содержание, то есть указывать на его недостатки и требовать или выдавать рекомендации относительно оформления устава, так как определение основных направлений деятельности медицинской организации осуществляется только учредителями и органами управления медицинской организации, виды деятельности, перечень которых определяется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; организация может осуществлять только на основании специального разрешения (лицензии), при этом законодательством Российской Федерации Росздравнадзор или органы лицензирования не наделены полномочиями по проверке и выдаче рекомендаций и предписаний относительно содержания устава медицинской организации. Кроме того, в соответствии с пунктом 11 статьи 2 ФЗ-323 к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, то есть имеющие устав юридические лица при проверке Росздравнадзором содержания устава фактически дискриминируются по сравнению с индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность без устава.
На практике территориальные органы Росздравнадзора проверяют уставы и отмечают в актах проверок недостатки уставов. Так, ФАС России установлено, что территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми выявил несоответствия в уставе медицинской организации, а Росздравнадзором официально представлены данные о 44 проверках в 2013-9мес.2014 гг., в рамках которых центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора в актах проверок отмечены замечания к уставу медицинской организации. Такие действия территориальных органов Росздравнадзора могут иметь признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции.
Таким образом, часть вопросов, рассматриваемых Росздравнадзором в соответствии с Практическими рекомендациями, не относятся к вопросам проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи, а отдельные вопросы не относятся к компетенции Росздравнадзора, и, следовательно, соблюдение должностными лицами Росздравнадзора Практических рекомендаций ведет к рискам превышения ими своих полномочий, что в том числе может нарушать статью 15 Закона о защите конкуренции.

Из письма Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01-22532/14 следует, что в 2013 году Росздравнадзором проведены проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в отношении 5746 юридических лиц. Нарушения порядков оказания медицинской помощи выявлены в 3073 случаях. По результатам контрольных мероприятий основными нарушениями при исполнении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи являлись в 62,2 % случаев нарушения стандартов оснащения (1912 нарушения), в 25,4 % (782) - несоблюдение штатных нормативов и в 12,4 % (379) - нарушение требований к организации деятельности медицинской организации. В первом полугодии 2014 года Росздравнадзором проведено 3757 проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, в результате которых выявлено 914 нарушений порядков оказания медицинской помощи, из них 56,7 % (518) выявленных нарушений связано с нарушением стандартов оснащения, 27 % (247) - с нарушением требований к организации деятельности медицинской организации и 16,3 % (149) - с несоблюдением штатных нормативов.
Такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.
Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования медицинскими организациями только оборудования (простои, загрузка), закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения; анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится. Так, например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению». При этом территориальным органом Росздравнадзора при проверке порядков оказания медицинской помощи выявлены также недостатки оборудования в соответствии со стандартами оснащения и выдано предписание об их устранении. Таким образом, на фоне простоя уже имеющегося оборудования республиканской больнице необходимо еще докупить оборудование, простой которого не будет проверяться, так как это оборудование закупается в рамках соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а не в рамках программы модернизации. Требование контролирующих органов о закупке невостребованного медицинскими организациями оборудования может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.
Еще одной иллюстрацией к данной проблеме может послужить поступившая 16.11.2014 в ФАС России жалоба директора стоматологической клиники ООО «Красивая улыбка» (Челябинская область, село Еткуль), касающаяся установления Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями, утвержденным приказом Минздрава России от 13.11.2012 № 910н, необоснованного требования к оснащению детской стоматологической поликлиники (отделения) аппаратом для диагностики кариеса фиссур. Из обращения следует, что предусмотренный стандартом оснащения аппарат для диагностики кариеса фиссур производится только одним немецким производителем и не имеет аналогов. По мнению заявителя, высокая стоимость аппарата несопоставима с его ценностью в диагностике: использование данного аппарата не влияет на качество и конечный результат лечения. В жалобе делается вывод, что «открытие детской стоматологии в России не может зависеть от поставки оборудования иностранного производства, не имеющего аналогов». В связи с необходимостью обязательного соблюдения стандарта оснащения детского стоматологического кабинета в селе Еткуль отсутствуют медицинские организации, оказывающие услуги «стоматология детская». В ФАС России находится на рассмотрении несколько аналогичных обращений, например, из обращения ООО «Центр костно-суставной патологии» следует, что на территории Российской Федерации допущено к обращению единственное медицинское изделие производства компании HASOMED GmbH стоимостью 4600 евро и последующим содержанием 1200 евро в год, включенное в Стандарт оснащения кабинета врача-невролога и клинико-диагностического кабинета, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 926-н.

В соответствии с частью 3 статьи 37 ФЗ-323 порядок оказания медицинской помощи включает в себя рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. Кроме того, что штатные нормативы носят рекомендательный (а значит необязательный) характер, на медицинские организации частной системы здравоохранения они не распространяются, а для государственных – штатное расписание зачастую устанавливается органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а не самими медицинскими организациями. Таким образом, в 931 случаях выявленных Росздравнадзором в 2013-1полуг.2014 гг. нарушений рекомендуемых штатных нормативов Росздравнадзор предъявил необоснованные требования. Так, например, ФАС России выявлено, что рекомендованные штатные нормативы были рассмотрены как обязательные в рамках проверки порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю. В том числе, по сведениям Росздравнадзора, нарушения рекомендуемых штатных нормативов были отмечены в 24 актах проведенных территориальными органами Росздравнадзора проверок частных медицинских организаций. Так, например, рекомендованные штатные нормативы были рассмотрены как обязательные в рамках проверки частной организации территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области. Такие действия территориальных органов Росздравнадзора могут иметь признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции.
ФАС России отмечает, что в рамках проводимой проверки центрального аппарата Росздравнадзора было выявлено, что представленные по требованию ФАС России данные о количестве выявленных центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора нарушений и недостатков, отмеченных в актах проверок, имеют неточности: например, представлена информация об отсутствии выявленных со стороны территориальных органов Росздравнадзора нарушений по соответствию набора помещений требованиям, предъявляемым порядками оказания медицинской помощи и СанПиН, однако проведенная ФАС России выборочная проверка актов проверок Росздравнадзора выявила 5 фактов таких нарушений, отмеченных территориальными органами в актах проверок. Данные в строке «итого» в таблице «Информация о выявленных территориальными органами Росздравнадзора в рамках проведенных проверок нарушений и недостатков, отмеченных в актах проверок в 2013-9мес.2014 гг.» превышает сумму всех строк, содержащих наименования проверяемых вопросов, включая строки «другое» (другие указанные в акте проверки недостатки) и «отсутствие недостатков».

ФАС России также обращает внимание на то, что вопросы проверки соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи (оценка обоснованности и полноты назначения медицинских услуг, лекарственных препаратов, компонентов крови, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания и т.п.) требуют специальных знаний проверяющих должностных лиц по конкретным проверяемым видам работ (услуг), составляющим медицинскую деятельность, то есть в большинстве случаев требуют привлечения к проверочным мероприятиям экспертов.
Однако из официально представленных Росздравнадзором данных следует, что только к 14,3 % (3028 из 21107) проверок Росздравнадзором в 2013 – 9мес. 2014 гг. привлекались эксперты. Это может свидетельствовать о том, что в рамках проводимых проверок Росздравнадзор не оценивает соблюдение медицинскими организациями стандартов медицинской помощи, а проверяет в подавляющем большинстве случаев только соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Вместе с тем, для оценки соблюдения порядков медицинской помощи по отдельным медицинским видам Методическими рекомендациями по формированию Росздравнадзором ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении проверки также требуется привлечение аккредитованных специалистов. Кроме того, раздел Практических рекомендаций «Алгоритм проведения проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи» содержит безусловное требование при проведении проверки провести экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Однако из ответов центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора следует, что за 2013-2014 гг. было проведено только 7 экспертиз качества медицинской помощи, причем только одним территориальным органом Росздравнадзора.
Таким образом, полномочие по проверке соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи не обеспечено ни административным регламентом, ни полнотой разработанных порядков оказания медицинской помощи; в законодательстве нет ясного указания на обязательность/необязательность стандартов медицинской помощи, а кроме того полномочие по проверке порядков оказания медицинской помощи входит в компетенцию одновременно многих органов, фондов ОМС и страховых медицинских организаций, что может создавать необоснованное давление на деятельность медицинских организаций.

 

2.3.4. Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Согласно статье 58 ФЗ-323 в Российской Федерации проводятся следующие виды медицинских экспертиз:
1) экспертиза временной нетрудоспособности;
2) медико-социальная экспертиза;
3) военно-врачебная экспертиза;
4) судебно-медицинская и судебно-психиатрическая экспертизы;
5) экспертиза профессиональной пригодности и экспертиза связи заболевания с профессией;
6) экспертиза качества медицинской помощи.
Вместе с тем, в настоящее время отсутствует половина порядков проведения медицинских экспертиз, полномочие по контролю соблюдения которых предоставлено Росздравнадзору: отсутствуют утвержденные Минздравом России порядки проведения экспертизы качества медицинской помощи, проведения экспертизы временной нетрудоспособности, проведения экспертизы профессиональной пригодности, проведения экспертизы связи заболевания с профессией и соответствующие формы медицинских заключений.
По экспертизе временной нетрудоспособности утвержден только Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности осужденных к лишению свободы лиц, привлеченных к оплачиваемому труду, и выдачи им документов, удостоверяющих временную нетрудоспособность (приказ Минздрава России № 316, Минюста России № 185 и ФСС России № 180 от 14.07.2003) и Порядок осуществления Фондом социального страхования Российской Федерации проверки соблюдения порядка выдачи, продления и оформления листков нетрудоспособности (приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1345н).
Росздравнадзором осуществляет данное контрольное полномочие на основании приказа Минздравсоцразвития России от 07.11.2011 № 1330н «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы». Вместе с тем, рассматриваемая контрольная функция шире, чем предмет указанного административного регламента, так как он распространяется только на часть видов медицинских экспертиз и не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи.
Кроме того, Росздравнадзор в своем ответе ссылается также на приказ Минздравсоцразвития России от 11.04.2011 № 295н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению государственной услуги по проведению медико-социальной экспертизы». Вместе с тем, данный приказ утратил силу в связи с изданием приказа Минтруда России от 29.01.2014 № 59н, а кроме того предметом данного административного регламента являлось само проведение медико-социальной экспертизы, а не осуществление контроля соблюдения порядка ее проведения.
Таким образом, в настоящее время у Росздравнадзора отсутствуют утвержденные Минздравом России административные регламенты по исполнению функций по контролю за соблюдением порядков проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и четырех видов медицинских экспертиз.
Несмотря на это, контрольные мероприятия по данному полномочию проводятся в половине всех проверок Росздравнадзора по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности: количество проверок, включавших в себя вопросы по государственному контролю за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, составило 49,85 % (5853) от общего количества проведенных в 2013 году проверок (за 9 мес.2014 г. - 3087). Большая часть контрольных мероприятий (68,32 %) в 2013 г. проведено в рамках плановых проверок. По результатам каждой третьей проверки выдавались предписания. 76,9 % проверок проведено в 2013-9мес.2014 гг. без привлечения экспертов. За 2013-9мес.2014 гг. протоколы об административных нарушениях составлены по результатам 3 % проверок на общую сумму 1,5 млн. руб.

По вопросу проверки Росздравнадзором соблюдения порядков проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством ФАС России сообщает следующее.
1. Федеральным законом от 28.12.2013 № 437-ФЗ были внесены изменения в Федеральный закон от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» (далее – Закон о безопасности дорожного движения) в части регламентации медицинского обеспечения безопасности дорожного движения. Изменения, внесенные в статью 23, конкретизировали понятия обязательного медицинского освидетельствования водителей (кандидатов в водители) и медицинских осмотров водителей, при этом раскрываемое в данной статье понятие «медицинское освидетельствование» распространяется на всех водителей (кандидатов в водители) транспортных средств, а понятие «медицинский осмотр» увязывается с их профессиональной деятельностью.
При этом с момента отмены в 1996 г. «Инструкции по проведению обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся и медицинских осмотров водителей индивидуальных транспортных средств», утвержденной приказом Минздрава СССР от 29.09.1989 № 555, в Российской Федерации отсутствует нормативный документ, регламентирующий порядок проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством. Порядок медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством Минздравом России не установлен. В настоящее время установлены лишь нормативные правовые акты, регламентирующие проведение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров и обследований водителей, для которых деятельность по управлению транспортным средством является профессиональным видом деятельности.
Таким образом, в настоящее время в Российской Федерации не регулируется практика медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством.
2. В отсутствие регламентирующих документов по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством врачебные комиссии медицинских организаций, проводящие медицинское обследование с последующей выдачей Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами, руководствуются приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», который регламентирует порядок проведения предварительных (при устройстве на работу) и периодических медицинских осмотров водителей-профессионалов.
Данный приказ, в том числе устанавливает обязательное участие в медицинских осмотрах врача-психиатра и врача психиатра-нарколога. Медицинские психиатрические противопоказания для проведения работы, вида профессиональной деятельности «водитель авто-мототранспортных средств и городского электротранспорта» установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.1993 № 377 «О реализации Закона Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», согласно которому для проведения работы, вида профессиональной деятельности «водитель автомобиля категории «В» в обязательном порядке необходимо проводить функциональное исследование – электроэнцефалографию, при этом для проведения работы, вида профессиональной деятельности «водитель автомобиля категории «В» отдельно оговариваются условия «с правом работы по найму» и «без права работы по найму».
Несмотря на то, что заключением по итогам освидетельствования является допуск к работе, в практической деятельности врачи-психиатры руководствуются данными нормативными документами и при освидетельствовании водителей личных транспортных средств. В этих условиях водители (кандидаты в водители) личных транспортных средств, не осуществляющие профессиональную деятельность водителя автомобиля категории «В», как с правом работы по найму, так и без права работы по найму, несут дополнительные финансовые расходы на проведение электроэнцефалографии, не предусмотренной для них нормативными документами.
Таким образом, имеются признаки нарушения статьи 16 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300­‑1 «О защите прав потребителей» в части запрета обусловливать приобретение одних услуг, обязательным приобретением иных услуг.
При этом, в приказе Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н оговаривается в пункте 1 подпункта 27.3. «Категория «В» Перечня вредных и (или) опасных производственных факторов, при наличии которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), наличие медицинских противопоказаний, изложенных в подпункте 28.1., при этом самого подпункта 28.1. в данном перечне не содержится.
3. В пункте 7 статьи 23 Закона о безопасности дорожного движения установлено, что обследование врачом-психиатром, врачом психиатром-наркологом при проведении обязательного медицинского освидетельствования осуществляется в специализированных медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения по месту жительства либо месту пребывания водителя транспортного средства (кандидата в водители транспортного средства).
В соответствии с Номенклатурой медицинских организаций, утвержденной приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н, к специализированным медицинским организациям относятся специализированные больницы (в том числе по профилю медицинской помощи), а также специализированные центры государственной и муниципальной систем здравоохранения по профилям и видам медицинской помощи. В связи с тем, что в пункте 7 статьи 23 Закона о безопасности дорожного движения не установлен профиль специализированных медицинских организаций, то из этого следует, что обследование врачом-психиатром, врачом психиатром-наркологом при проведении обязательного медицинского освидетельствования должно проводиться стационарно в специализированных больницах и амбулаторно в специализированных центрах государственной и муниципальной систем здравоохранения, в штате которых имеются вышеуказанные врачи.
В то же время пунктами 14 - 15 единого образца Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.09.2010 № 831н, предусмотрены осмотры врачом-психиатром-наркологом наркологического диспансера (кабинета) и врачом-психиатром психоневрологического диспансера (кабинета), подтверждаемые печатью этих организаций. При получении Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами обследование проводится врачом-психиатром-наркологом наркологического диспансера и врачом-психиатром психоневрологического диспансера, что имеет признаки нарушения требований действующего законодательства, так как данные медицинские организации приказом Минздрава России от 06.08.2013 № 529н «Об утверждении номенклатуры медицинских организаций» не отнесены к специализированным медицинским организациям, а выделены в отдельную группу – диспансеры.
4. Также следует обратить внимание на аспект непосредственного участия врача-психиатра-нарколога наркологического диспансера и врача-психиатра психоневрологического диспансера в деятельности врачебной комиссии медицинской организации, осуществляющей выдачу Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами.
Пунктом 7 единого образца Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.09.2010 № 831н предусмотрено, что заключение по медицинскому освидетельствованию водителей транспортных средств (кандидатов в водители) осуществляется врачебной комиссией. В соответствии с пунктом 5 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, врачебная комиссия медицинской организации создается приказом руководителя медицинской организации, и в ее состав в соответствии с пунктами 8 - 13 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, включаются только врачи-специалисты, состоящие в трудовых отношениях с медицинской организацией. Включение в состав врачебной комиссии врачей-специалистов, не состоящих в трудовых отношениях с медицинской организацией, имеет признаки нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности
В соответствии с подпунктом «д» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием является наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием). При невозможности заключить трудовой договор с врачом-психиатром-наркологом наркологического диспансера и врачом-психиатром психоневрологического диспансера, руководитель медицинской организации также не может заключить и договоры с этими диспансерами, так как данные учреждения не отнесены к специализированным медицинским организациям.
Данный факт свидетельствует о противоречии приказа Минздравсоцразвития России от 28.09.2010 № 831н «Об утверждении единого образца Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами» приказу Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» и постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» в части, касающейся привлечения к деятельности врачебной комиссии медицинской организации по оформлению Медицинской справки о допуске к управлению транспортными средствами врача-психиатра-нарколога наркологического диспансера и врача-психиатра психоневрологического диспансера.
5. Противоречия касаются и выдаваемого врачебной комиссией медицинской организации документа по результатам медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством.
Согласно пункту 8 статьи 23 Закона о безопасности дорожного движения «по результатам обязательного медицинского освидетельствования медицинскими организациями выдается медицинское заключение о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медицинских противопоказаний, медицинских показаний или медицинских ограничений к управлению транспортными средствами», при этом документом, выдаваемым врачебной комиссией медицинской организации согласно Приложению № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28.09.2010 № 831н является Медицинская справка о допуске к управлению транспортными средствами», в то время как пунктами 16 и 18 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, устанавливается, что решение врачебной комиссии (подкомиссии врачебной комиссии) оформляется в виде протокола и выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления в виде выписки из протокола решения врачебной комиссии.
Таким образом, в настоящее время содержатся противоречия в нормативных правовых актах относительно выдаваемого водителям (кандидатам в водители) транспортных средств итогового документа по результатам обязательного медицинского освидетельствования (медицинское заключение, справка, протокол или выписка из него).
6. В соответствии с данными раздела «Контроль соблюдения порядка проведения медицинских освидетельствований» представленного Росздравнадзором доклада «Результаты контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2013 году» Росздравнадзором в 2013 году осуществлялся контроль посредством проведения 334 проверок соблюдения организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка проведения медицинских освидетельствований на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством в отсутствие такого утвержденного Минздравом России порядка.
Несмотря на это Росздравнадзор по итогам мероприятий по контролю оформляет протоколы об административном правонарушении по статье 11.32 КоАП «Нарушение установленного порядка проведения обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств», например, по результатам проверки ООО «Медицинский центр «Орбита Здоровье» Кемерово.
Таким образом, осуществляемое Росздравнадзором в соответствии с пунктом 5.1.3.3 Положения о Росздравнадзоре полномочие по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в ситуации правовой неурегулированности реализуется с признаками превышения полномочий (контролируется порядок, который не установлен) и неэффективно (в условиях отсутствия системного подхода к решению вышеозначенных проблемных вопросов). В условиях отсутствие порядка по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортными средствами и единого документа о результатах такого освидетельствования встает вопрос о законности осуществляемой деятельности по медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортными средствами, а также выданных водительских удостоверений.

 

2.3.5. Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации

Предметом контроля со стороны Росздравнадзора являются ограничения, установленные 74 статьей ФЗ-323.
Вместе с тем, КоАП не содержит норм, обеспечивающих соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений. КоАП не предусматривает составление протоколов, рассмотрение дел и привлечение к ответственности виновных за несоблюдение установленных ограничений. Поскольку предписание имеет своей целью устранение выявленного длящегося правонарушения, эта мера реагирования не может быть применена, так как нарушения всех установленных 74 статьей ФЗ-323 ограничений носят законченный характер. Таким образом, в отношении нарушения ограничений, установленных статьей 74 ФЗ-323, Росздравнадзор не имеет реального механизма воздействия на нарушителей, а значит проводимые им проверки могут иметь целью лишь констатацию фактов нарушений и сбор статистики об их количестве.
Кроме этого, по исполнению данной контрольной функции Минздрав России не утвердил административный регламент.
Несмотря на это, Росздравнадзор проверяет вопросы соблюдения применяемых ограничений при осуществлении профессиональной деятельности в каждой 9 проверке: количество проведенных проверок составило 10,7 % (2263) от общего количества проведенных Росздравнадзором в 2013-9мес.2014 гг. проверок. Почти все проверки по данному направлению (95,5 %) проводятся в плановом порядке. К данным проверкам эксперты не привлекались. Нарушения выявляются в каждой 9 проверке (выявлено 258 нарушений), однако в связи с отсутствием соответствующих норм в КоАП к административной ответственности проверяемые организации не привлекаются.

В соответствии с пунктом 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152, при проведении проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, установленных ФЗ-323, Росздравнадзор должен рассматривать документы и материалы, характеризующие организацию работы, направленной на соблюдение врачами ограничений, в том числе договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности.
Данная норма постановления противоречит смыслу, заложенному ФЗ-323. В соответствии со статьей 74 ФЗ-323, медицинским работникам запрещается принимать денежные средства от фармкомпаний и их представителей за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности. Статья 74 направлена на предотвращение дачи/получения взяток с целью продвижения лекарственных препаратов. Проведение клинических исследований и научная деятельность не могут осуществляться бесплатно, и участие врачей в этих мероприятиях не приводит к навязыванию пациентам лекарственных препаратов, поэтому закон сделал исключение в части получения вознаграждения врачами.
В соответствии со статьей 74 ФЗ-323 медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе заключать с фармкомпаниями (их представителями) соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий. Для реализации этой нормы пункт 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности обязывает Росздравнадзор при проведении проверок соблюдения требований медицинскими работниками ограничений ФЗ-323 проверять договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий.
ФАС России отмечает, что в данном случае имеет место подмена понятий, в результате которой утрачивается смысл ограничения, накладываемого на медицинских работников (главврачей). «Соглашение о назначении или рекомендации» не является синонимом «договора о поставках», поскольку, во-первых, имеет иной предмет, и, во-вторых, в отличие от договора может носить неофициальный характер. Законодатель также не указал форму заключения соглашений, поскольку такие соглашения, о которых идет речь в статье 74, чаще всего заключаются не в рамках официальной деятельности медицинской организации а, как правило, в устной форме или фиксируется в электронной переписке.
Соглашения о назначении лекарственных препаратов за вознаграждение соответствующему врачу являются по своей сути подкупом, при котором одна сторона получает вознаграждение, другая – возможность сбыта своих лекарственных препаратов или медизделий. Напротив, поставка лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с законно заключенными договорами поставки для государственных или муниципальных нужд, на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд и в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Назначение (рекомендация) пациентам поставляемого товара (лекарств или медизделий) - это не условие договора поставки, а его единственная и при этом законная цель. Кроме того, отдельные медицинские работники не являются стороной при госзакупках и не вправе заключать государственные контракты и, соответственно, договора поставки, а статья 74 ФЗ-323 устанавливает запрет в том числе и в отношении них, а не только главврачей.
Таким образом, поставленная Росздравнадзору задача по проверке договоров поставки на наличие указанных условий бессмысленна. Предметом проверки должны были стать копии соглашений с фармкомпаниями, расписки врачей, электронная переписка и любые иные документы, подтверждающие факт получения вознаграждения за продвижение препаратов. Термин «соглашение» подразумевает любую договоренность, зафиксированную в любом виде, поэтому он и был использован при принятии ФЗ-323.
Таким образом, проводимые Росздравнадзором проверки по рассмотрению вышеуказанных документов бесполезны. ФАС России считает необходимым приведение указанных норм постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 в соответствие с ФЗ-323.
Осуществление Росздравнадзором при проведении проверок остальных мероприятий, предусмотренных пунктом 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в рамках которых выявляются нарушения статьи 74 ФЗ-323, не приводит к правовым последствиям для проверяемых лиц ввиду отсутствия соответствующих норм в КоАП.

 

2.3.6. Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)

Данное полномочие реализуется Росздравнадзором на основании постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» и в соответствии с приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
В 2013-9мес.2014 гг. Росздравнадзор провел 4559 проверок в рамках данного полномочия, что составило 21,6 % всех проверок Росздравнадзора по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности. Большая часть контрольных мероприятий (80 %) проведено в рамках плановых проверок. Хотя в Методических рекомендациях по формированию Росздравнадзором ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении проверки отражено, что при проведении проверки необходимо привлечение аккредитованных специалистов (возможно привлечение внештатных экспертов, имеющих специальное техническое образование), почти все проверки (99,1 %) проводились без привлечения экспертов.
Нарушения выявлены по результатам 38 % проведенных проверок. Большая часть (47,6 %) проверок была проведена в отношении негосударственных медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, которые были оштрафованы на сумму 2 670 560 руб. Общая сумма штрафов составила 5,7 млн. руб.
Выявляемые нарушения Росздравнадзор часто квалифицирует по статье 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» (например, территориальные органы Росздравнадзора по Вологодской, Кемеровской, Мурманской, Тюменской областям, Краснодарскому краю, Республике Карелия, Чувашской Республике). Однако ФАС России отмечает, что в настоящее время Минздравом России не утверждены правила в сфере обращения медицинских изделий, за нарушение которых статьей 6.28 КоАП предусмотрена ответственность. В правовых системах статья 6.28 КоАП содержит ссылку на часть 3 статьи 38 ФЗ-323, в которой не содержится правил. В соответствии с частью 4 статьи 95 ФЗ-323 государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий. Аналогичное требование установлено пунктом 7 Порядка о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, согласно которому государственный контроль осуществляется посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608, содержит пункт 5.2.190, согласно которому Минздрав России наделен полномочием по принятию правил в сфере обращения медицинских изделий. Вместе с тем, такие правила в настоящее время не приняты. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» был подготовлен Минздравом еще 08.11.2012, но так и не был принят.
Таким образом, Росздравнадзор по итогам мероприятий по контролю необоснованно привлекает к административной ответственности медицинские организации по статье 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий» в отсутствие установленных нормативными правовыми актами данных правил.

 

2.3.7. Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций

По исполнению данной контрольной функции отсутствует утвержденный Минздравом России административный регламент.
В соответствии с Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности при проведении проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций Росздравнадзор обязан:
осуществлять анализ актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
давать оценку соблюдения установленного порядка проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдения порядка оформления результатов ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
проводить анализ эффективности проводимого ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности законодательством Российской Федерации предусмотрены полномочия федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и организациях проводить проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с ФЗ-323. Перечисленные предметы контроля относятся и к компетенции Росздравнадзора с той лишь разницей, что проверки Росздравнадзора распространяются на все медицинские организации, а проверки федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации распространяются только на подведомственные медицинские организации. Таким образом, может нарушаться принцип недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.
Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в подведомственных им органах и организациях осуществляется в соответствии с приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности» посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок. В соответствии с этим приказом к задачам ведомственного контроля относятся в том числе «определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций», «обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти» и «создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг». Вместе с тем, качество деятельности медицинских организаций неразрывно связано с качеством оказания медицинской помощи этими организациями. Получается, что в условиях отсутствия критериев оценки качества медицинской помощи, которые в соответствии с ФЗ-323 обязан разработать уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздрав России), Минздрав России своим приказом поставил федеральным органам исполнительной власти и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации задачу каждому самостоятельно определить показатели качества деятельности подведомственных органов, организаций и медицинских работников, что повышает риски создания неравных условий оказания медицинской помощи населению в медицинских организациях, подведомственным разным органам исполнительной власти.
В 2013-9мес.2014 гг. проверки вопросов организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности составили меньше 2 % (361) от общего количества проведенных проверок. По результатам проверок выдано 165 предписаний, то есть нарушения выявлялись в каждой второй проверке. Все проверки проводились в плановом порядке без привлечения экспертов. При этом проверялись только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. 14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора Росздравнадзора, не проверялись ни разу. Таким образом, на практике Росздравнадзором полномочие по контролю организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на практике осуществляется частично.

 

2.3.8. Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

В соответствии со статьей 90 ФЗ-323 «органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций». Таким образом, законодательством Российской Федерации не раскрыто содержание определения «внутренний контроль», а также не предусмотрено требований к его организации и порядка его осуществления.
В связи с этим возникает правовая неопределенность в вопросах контроля Росздравнадзором организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В условиях отсутствия единого порядка проведения внутреннего контроля и требований к его организации не понятно, на соответствие каким требованиям Росздравнадзором проверяются органы и организации в рамках данного контроля. При этом отсутствуют какие-либо нормативные правовые акты, в том числе Минздравом России не утвержден административный регламент Росздравнадзора по осуществлению такого контроля.
Несмотря на отсутствие конкретных требований к органам и организациям по организации и осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзором активно проводятся проверки по данному направлению. Так, за 2013-9мес.2014 гг. было проведено 5433 контрольных мероприятий, то есть вопросы внутреннего контроля проверялись Росздравнадзором в каждой четвертой проверке. Вопросы внутреннего контроля рассматриваются чаще всего (в 50 % случаев) в проверках медицинских организаций субъектов Российской Федерации. В 2653 случаях (48,8 % от общего количества проверок) выданы предписания об устранении выявленных нарушений, составлено 226 протоколов об административном правонарушении на общую сумму 3,2 млн. руб.
Вместе с тем, Росздравнадзор реализует соответствующее полномочие лишь частично, не осуществляя проверки организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан.

 

2.3.9. Проведение проверок реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение и реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения

По данному контрольному полномочию Росздравнадзора отсутствует утвержденный Минздравом России административный регламент.
Кроме того, приказ Минздравсоцразвития России от 22.06.2011 № 607 «Об организации мониторинга и анализа хода реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, и государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению современных информационных систем в здравоохранение», в соответствии с которым Росздравнадзор организовывал работу по анализу хода реализации мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, и государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению современных информационных систем в здравоохранение, и контроль исполнения указанных мероприятий, утратил силу в связи с принятием приказа Минздрава России от 16.10.2014 № 624 «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».
Таким образом, в настоящее время у Росздравнадзора отсутствует какая-либо нормативная правовая база для осуществления указанной функции.
В 2013-9мес.2014 гг. Росздравнадзор провел 2082 проверки, все проверки проводились без привлечения экспертов. По результатам проверок выдано 652 предписания и составлено 94 протокола об административном правонарушении на общую сумму 277 тыс. руб.

 

2.3.10. Проведение проверок достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность

По данному контрольному полномочию Росздравнадзора отсутствует утвержденный Минздравом России административный регламент.
Росздравнадзор письмом от 15.10.2014 № 01-22532/14 представил перечень нормативных правовых актов, используемых им для осуществления функции по контролю за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность:
приказ Росстата от 29.12.2011 № 520 «Об утверждении статистического инструментария для организации Минздравсоцразвития России федерального статистического наблюдения за деятельностью учреждений системы здравоохранения»;
приказ Росстата от 19.06.2013 № 216 «Об утверждении статистического инструментария для организации федерального статистического наблюдения за деятельностью в сфере здравоохранения, травматизмом на производстве и естественным движением населения»;
приказ Росстата от 14.01.2013 № 13 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения за деятельностью учреждений системы здравоохранения»;
приказ Росстата от 15.05.2014 № 308 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере здравоохранения».
Изучив и проанализировав содержание приказов Росстата, можно сделать вывод, что предметом проверки Росздравнадзора является проверка на соответствие заполнения медицинскими организациями данных по установленным формам статистического наблюдения и соответствие срокам предоставления этих данных.
Таким образом, можно сделать вывод, что предметом проверок Росздравнадзора является проверка на соответствие заполнения медицинскими организациями данных по установленным формам статистического наблюдения и соответствие срокам предоставления этих данных.
В 2013-9мес.2014 гг. количество проведенных проверок достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, составило – 1429, по результатам которых выдано только 78 предписаний об устранении нарушений. Росздравнадзор не привлекает к административной ответственности за нарушения в рамках данного полномочия.

Читать далее

Обсуждение

  1. Администратор

    В настоящий момент комментариев к данной статье нет.
    Вы можете добавить свой комментарий, который будет доступен на сайте после проверки

Оставьте комментарий

Необходимо авторизоваться, кнопка вверху справа