Доклад ФАС о деятельности Росздравнадзора Раздел 1, 2.1, 2.2 Аналитика

1. Раздробленность контроля качества и безопасности медицинской деятельности и дублирование функций государственных органов. 2.1. Характеристика показателей проверочной деятельности. 2.2. Практика привлечения к контрольным мероприятиям экспертов

Читать далее

 

Доклад Федеральной антимонопольной службы
о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2015 год

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

I. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1.1. Раздробленность контроля качества и безопасности медицинской деятельности и дублирование функций государственных органов
1.2. Понятия качества и безопасности медицинской деятельности, экспертиза качества медицинской деятельности
1.3. Полномочия Росздравнадзора по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

II. АНАЛИЗ ПРОВЕРОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА
2.1. Краткая характеристика количественных показателей проверочной деятельности Росздравнадзора
2.2. Практика привлечения к контрольным мероприятиям Росздравнадзора экспертов и экспертных организаций
2.3. Анализ проводимых Росздравнадзором проверок по отдельным направлениям государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2.3.1.Лицензирование медицинской деятельности и осуществление лицензионного контроля, а также проведение проверок полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций
2.3.2.Проведение проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
2.3.3.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
2.3.4.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
2.3.5.Проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации
2.3.6.Проведение проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)
2.3.7.Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций
2.3.8.Проведение проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
2.3.9.Проведение проверок реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение и реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения
2.3.10.Проведение проверок достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность
2.4. Выборочный анализ актов, предписаний и протоколов об административных нарушениях, составленных Росздравнадзором по результатам проведенных проверок
2.5. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований
2.6. Обзор аналитической и отчетной деятельности Росздравнадзора

III. ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ
3.1. Выводы
3.2. Краткие предложения

ВВЕДЕНИЕ

В соответствии с пунктом 4 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации О.Ю. Голодец от 02.07.2014 № ОГ-П12-180пр ФАС России было поручено осуществить проверку соблюдения Росздравнадзором и его территориальными органами требований антимонопольного законодательства при реализации ими своих полномочий в вопросах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
В рамках исполнения данного поручения ФАС России совместно с территориальными управлениями были проведены проверки центрального аппарата и 79 территориальных органов Росздравнадзора, а также получена информация от органов лицензирования 82 субъектов Российской Федерации.
В целом итоги проверки не выявили фактов дискриминации Росздравнадзором хозяйствующих субъектов. Вместе с тем, ФАС России в отдельных действиях должностных лиц центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора видит признаки иных нарушений Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) и Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ-294), которые требуют дополнительной квалификации.
ФАС России отмечает, что в рамках проводимой проверки Федеральная антимонопольная служба столкнулась с техническими сложностями своевременного получения от Росздравнадзора достоверной информации. Были выявлены факты несоответствия представленной центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора информации, а также существенные неточности и технические ошибки представленных Росздравнадзором по требованию ФАС России данных.
Кроме этого, ФАС России было выявлено, что в ответах по запросам, официальных докладах и отчетах Росздравнадзор не указывает общее количество проведенных проверок по своим полномочиям (в том числе по полномочию осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности), а представляет данные только о количестве мероприятий по каждому отдельному виду контроля, проведенных в рамках комплексных проверок (когда в рамках одной проверки проводится контрольные мероприятия одновременно по нескольким видам контроля). То есть у Росздравнадзора отсутствовала объективная информация об общем количестве проведенных проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Такая информация была получена ФАС России только после возбужденного дела об административном нарушении.

 

I. ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1.1. Раздробленность контроля качества и безопасности медицинской деятельности и дублирование функций государственных органов

В соответствии со статьей 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ-323) формами контроля качества и безопасности медицинской деятельности являются государственный контроль, ведомственный контроль и внутренний контроль. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации; определения показателей качества деятельности медицинских организаций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.
Постановлением Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее - Положение о государственном контроле качества медицинской деятельности), которое определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с пунктом 4 указанного Положения государственный контроль осуществляется:
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения - в части проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, соблюдения ограничений при осуществлении профессиональной деятельности, организации и осуществления ведомственного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части лицензирования медицинской деятельности;
Федеральной службой по труду и занятости – в части проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда.
Одним из принципов защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля, предусмотренного статьей 3 ФЗ-294, является недопустимость проводимых в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля проверок исполнения одних и тех же обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами. Этот же принцип закреплен в пункте 5 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности: «при осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований».
Вместе с тем, ФАС России выявлено, что этот принцип не всегда соблюдается, особенно по вопросам, находящимся на стыке федерального и регионального государственного контроля (надзора), а также когда полномочие исполняют одновременно несколько федеральных органов исполнительной власти, каждый в своей сфере. В связи с тем, что соответствующие поднадзорные сферы нечетко разграничены между уполномоченными органами, в процессе осуществления контроля возникают ситуации дублирования проверочных мероприятий различных федеральных органов исполнительной власти, а также органов государственной власти субъектов Российской Федерации.
Например, соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи проверяет как Росздравнадзор в рамках своих полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, фонды обязательного медицинского страхования и страховые медицинские организации в рамках проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, так и федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля своих подведомственных организаций, а также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации проверяют соблюдение порядков оказания медицинской помощи в рамках лицензионного контроля.
Вопросы соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) проверяют как Росздравнадзор в рамках своих полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, так и федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности своих подведомственных организаций.
Вопросы соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда проверяет как Федеральная служба по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, так и федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций.
Вопросы соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности проверяет как Росздравнадзор в рамках своих полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, так и федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности своих подведомственных организаций. Причем такой двойной контроль соблюдения ограничений в медицинских и аптечных организациях в настоящее время неэффективен в связи с отсутствием у всех перечисленных органов исполнительной власти полномочий привлечения к ответственности (законодательством не предусмотрена ответственность за несоблюдение установленных ограничений) и фактической невозможностью выдачи обязательных для исполнения предписаний (из-за законченного характера правонарушений).
Проверку организации и ведения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет как Росздравнадзор в рамках своих полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках лицензионного контроля.
Экспертизу качества медицинской помощи должен организовывать и проводить как Росздравнадзор в рамках своих полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, так и ФФОМС, ТФОМС и страховые медицинские организации в рамках контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи медицинскими организациями, которые установлены территориальной программой обязательного медицинского страхования и договором на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию. При этом, осуществляемый фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями контроль медицинской помощи, оказываемой в рамках обязательного медицинского страхования, покрывает большую часть всей медицинской помощи, то есть осуществляемый Росздравнадзором контроль охватывает только часть оказываемой в стране медицинской помощи.
Проверки соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг проверяют как Роспотребнадзор в рамках полномочий по контролю за соблюдением Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Росздравнадзор в рамках лицензионного контроля. При этом Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации на практике соответствующие нарушения квалифицируют по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП) (нарушение лицензионных требований), а Роспотребнадзор – по статье 14.8 КоАП (нарушение прав потребителей) или по статье 14.4 КоАП (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований).
Таким образом, одна и та же организация может быть проверена по одному и тому же вопросу и за одно и то же нарушение неоднократно привлечена к административной ответственности разными федеральными и региональными ведомствами. Например, ФАС России выявлено, что к административной ответственности Росздравнадзор и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации привлекают за факты нарушения порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзор - за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП.
Имеются также примеры, когда контрольное полномочие законодательством Российской Федерации закреплено за несколькими федеральными органами исполнительной власти, но такой множественный контроль на практике реализуется недостаточно. Например, контроль за расходованием средств на обеспечение мер социальной поддержки инвалидов по оплате жилого помещения и коммунальных услуг, а также по обеспечению жильем инвалидов и семей, имеющих детей-инвалидов, осуществляется как Росфиннадзором и Счетной палатой Российской Федерации, так и Росздравнадзором (статья 28.2 Федерального закона от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»), причем законом не уточняются полномочия каждого из перечисленных федеральных органов исполнительной власти по осуществлению такого контроля. При этом в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 (далее - Положение о Росздравнадзоре), отсутствует соответствующее полномочие.
Кроме дублирования полномочий в связи с несовершенством законодательства и нормативно-правового регулирования, органы государственного контроля на практике при проведении мероприятий по контролю превышают установленные им полномочия и дублируют контрольно-надзорные функции других органов, четко разграниченные в законодательстве. Так, например, при анализе актов проверок Росздравнадзора установлены факты осуществления Росздравнадзором функций Роспотребнадзора (по вопросам проверки соблюдения требований СанПиН), органов государственной власти субъектов Российской Федерации (по вопросам проверки соблюдения лицензионных требований в медицинских организациях субъектов Российской Федерации и частных медицинских организациях, причем с выдачей предписаний и привлечением к административной ответственности за нарушение лицензионных требований), Росстандарта (по вопросам метрологического надзора, в том числе проверки сведений о поверке средств измерений), государственных инспекций труда (по вопросам проверки должностных инструкций медицинского персонала), ФСС Российской Федерации (по вопросам проверки оформления листков нетрудоспособности вместо проверки соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности).
Таким образом, существующая контрольная деятельность уполномоченных органов может не соответствовать требованиям ФЗ-294 в части недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований как в связи с несовершенством законодательства и нормативного правового регулирования, так и в результате сложившейся практики проведения мероприятий по контролю. При этом одно и то же нарушение квалифицируется по разным статьям КоАП.

 

1.2. Понятия качества и безопасности медицинской деятельности, экспертиза качества медицинской деятельности

В соответствии с ФЗ-323 понятие «медицинской деятельности» шире понятия «медицинской помощи». Так, согласно пункту 10 статьи 2 медицинская деятельность представляет собой профессиональную деятельность:
по оказанию медицинской помощи,
по проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий,
а также профессиональную деятельность, связанную с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
То есть оказание медицинской помощи и проведение медицинских экспертиз – это отдельные направления медицинской деятельности.
Пункт 3 статьи 2 ФЗ-323 дает понятие медицинской помощи как комплекса мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг, а пункт 4 раскрывает понятие медицинской услуги как медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.
Хотя ФЗ-323 содержит понятие только «качества медицинской помощи», по всему тексту закона контроль увязывается с «качеством медицинской деятельности» и дополняется понятием «безопасность», которое в законе не раскрывается.
Согласно пункту 21 статьи 2 ФЗ-323 качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. Также понятие «качество медицинской помощи» содержится в приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении», согласно которому качество медицинской помощи – система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному.
В то же время 323-ФЗ определено, что в отношении «качества медицинской помощи» проводится экспертиза, а в отношении «качества и безопасности медицинской деятельности» – контроль.
В соответствии со статьей 87 ФЗ-323 контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в формах государственного контроля, ведомственного контроля и внутреннего контроля. Полномочиями по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности обладает Росздравнадзор на основании Положения о Росздравнадзоре.
В рамках проведения проверки ФАС России требованием от 29.09.2014 № 1 у Росздравнадзора были запрошены параметры качества и безопасности медицинской деятельности, которые проверяются Росздравнадзором в рамках контрольных мероприятий. Согласно представленной информации при проведении проверок по качеству и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор руководствуется Положением о государственном контроле качества медицинской деятельности, а также утвержденными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.
Вместе с тем Положение о государственном контроле качества медицинской деятельности лишь определяет порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, но не содержит каких-либо параметров качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с частью 2 статьи 64 ФЗ-323 критерии оценки качества медицинской помощи формируются на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, то есть порядки и стандарты являются базовыми документами для разработки соответствующих критериев, но при этом не содержат их. В связи с изложенным, ссылка Росздравнадзора на вышеуказанные документы при определении параметров качества и безопасности медицинской деятельности является некорректной.
В соответствии с требованиями подпунктов 2, 4 пункта 2 статьи 87 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем определения показателей качества деятельности медицинских организаций и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг. В настоящее время вышеуказанные показатели и система оценки не утверждены.
В соответствии с Положением о государственном контроле качества медицинской деятельности в рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, а также порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи должна проводиться экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Экспертиза качества медицинской помощи является одним из видов медицинских экспертиз, которые являются отдельным направлением медицинской деятельности.
В соответствии со статьей 58 ФЗ-323 медицинская экспертиза - проводимое в установленном порядке исследование, направленное на установление состояния здоровья гражданина, в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, а также установления причинно-следственной связи между воздействием каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина.
Статья 64 ФЗ-323 содержит определение экспертизы качества медицинской помощи и порядок ее проведения. Согласно данной статье экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.
Требованиями частей 3, 4 статьи 64 ФЗ-323 установлено, что:
1.Если медицинская помощь оказана вне рамок обязательного медицинского страхования, то экспертизу качества медицинской помощи необходимо проводить в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Однако в настоящее время данный порядок Минздравом России не установлен.
2.Если медицинская помощь оказана в рамках обязательного медицинского страхования (далее также ОМС), то экспертизу качества медицинской помощи вправе проводить только страховые медицинские организации и фонды обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством Российской Федерации об ОМС.
Таким образом, можно сделать вывод, что в настоящее время законодательно предусмотрено два вида экспертизы качества медицинской помощи, осуществление которых регулируется разными нормативными правовыми актами.
1. Экспертиза качества медицинской помощи вне рамок ОМС.
Большая часть всего объема медицинской помощи оказывается в рамках ОМС. Вместе с тем, даже вне рамок ОМС, как следует из ответа Росздравнадзора, проведение экспертизы качества медицинской помощи до 01.01.2015 не предусмотрено, в связи с тем, что:
- Минздравом России не утвержден порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи вне рамок обязательного медицинского страхования;
- Минздравом России не утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (согласно статье 101 ФЗ-323 положения статьи 64 относительно критериев оценки качества медицинской помощи вступают в силу с января 2015 года).
Как уже было указано выше, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Однако порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в силу положений статьи 37 ФЗ-323 не устанавливают требований к своевременности или правильности медицинской помощи, к порядку планирования ее результата.
Таким образом, несмотря на предусмотренную ФЗ-323 и Положением о государственном контроле качества медицинской деятельности обязанность проведения экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту, в настоящее время ее проведение не представляется возможным.
В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию. Согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), экспертиза качества медицинской помощи относится к работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, и подлежит лицензированию.
В то же время для проведения экспертизы качества медицинской помощи в рамках программ обязательного медицинского страхования страховые медицинские организации и фонды обязательного медицинского страхования не имеют соответствующие лицензии на медицинскую деятельность, а также не требуют наличия таких лицензий у экспертов, привлекаемых к проведению экспертизы качества медицинской помощи.
Согласно Методическим указаниям о порядке ведения реестров экспертов качества медицинской помощи в сфере обязательного медицинского страхования, направленным письмом ФФОМС от 17.02.2011 № 822/30-5/и, эксперт качества медицинской помощи может быть штатным сотрудником территориальных фондов или страховых медицинских организаций, участвующих в проведении экспертизы качества медицинской помощи, а также привлекаться для выполнения работ по экспертизе качества медицинской помощи на условиях заключения гражданско-правовых договоров. Однако в письме ФФОМС от 24.01.2008 № 282/30-4/и «О лицензировании СМО» страховым медицинским организациям дается разъяснение, что законодательство о лицензировании медицинской деятельности «не распространяется на страховые медицинские организации, которые в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи без лицензии на медицинскую деятельность». В письме также говорится, что «страховая медицинская организация не осуществляет непосредственно медицинскую деятельность по определенным видам работ (услуг), а только осуществляет контроль качества медицинской помощи, оказанной соответствующими медицинскими учреждениями».
Вместе с тем, ФАС России отмечает, что законодательством не предусмотрено наделение территориальных фондов и страховых медицинских организаций особым статусом, позволяющим им осуществлять без лицензии работы (услуги), подлежащие лицензированию, а, следовательно, такая деятельность территориальных фондов и страховых медицинских организаций (проведение экспертизы качества медицинской помощи) без лицензии на медицинскую деятельность незаконна. Кроме того, Положение о лицензировании медицинской деятельности не содержит никаких изъятий, касающихся осуществления экспертизы качества медицинской помощи в рамках программ ОМС без наличия соответствующей лицензии, а значит экспертиза качества медицинской помощи как работа (услуга) в рамках медицинской деятельности должна лицензироваться вне зависимости от того, в рамках какой помощи она проводится – в рамках ОМС или вне рамок ОМС. В этой связи, применяемые в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее – Закон об ОМС) санкции к медицинским организациям за нарушения, выявленные при проведении контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи, на основе заключений экспертов, не обладающих лицензиями на проведение экспертизы качества медицинской деятельности, не имеют юридических оснований. Однако Росздравнадзор в своей практике не выявляет указанных нарушений.
Противоречивость и неоднозначность правового регулирования в данной сфере необоснованна, поскольку положения ФЗ-323 регулируют и сферу обязательного медицинского страхования, понятийный аппарат одинаков – понятия «медицинская деятельность», «медицинская помощь», «качество медицинской помощи», «экспертиза качества медицинской помощи» являются общими как в рамках обязательного медицинского страхования, так и вне его рамок.
Закон об ОМС регулирует отношения, связанные только с обязательным медицинским страхованием, определяет правовое положение субъектов обязательного медицинского страхования, участников обязательного медицинского страхования, основания возникновения их прав и обязанностей, гарантии их реализации, отношения и ответственность, связанные с уплатой страховых взносов на обязательное медицинское страхование неработающего населения. Однако основополагающим законом в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации является именно ФЗ-323.
В случае признания разницы в подходах правового регулирования экспертизы качества медицинской помощи возникает правомерный вопрос о различиях в медицинской помощи, предоставляемой гражданам в рамках обязательного медицинского страхования и вне его рамок. Поскольку экспертиза качества медицинской помощи делится на два вида, требования о необходимости получения лицензии, по мнению Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) и Росздравнадзора, различны, критерии/параметры оценки качества медицинской помощи в рамках ОМС и вне его рамок также отличаются (вне рамок ОМС не разработаны), то нарушается принцип доступности и качества медицинской помощи, декларированный статьей 4 ФЗ-323, так как определить качество предоставляемой медицинской помощи не представляется возможным.
Такая недостаточность правового регулирования порождает путаницу и при лицензировании экспертизы качества медицинской помощи. Так, в рамках проведенной проверки ФАС России письмом от 30.09.2014 № АЦ/39317-ПР/14 у органов лицензирования субъектов Российской Федерации были запрошены нормативные правовые акты и иные документы, на основании которых устанавливаются требования к медицинским организациям в целях лицензирования и на основании которых выдаются лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. В своем ответе от 24.10.2014 № 31-1130064/14-2 Департамент здравоохранения города Москвы, например, указал, что при выдаче лицензий на экспертизу качества медицинской помощи руководствуется Законом об ОМС и приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию».
В статье 14 ФЗ-323 закреплены полномочия федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, по утверждению соответствующей номенклатуры медицинских услуг. По какой-то причине в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 № 1664н (ред. от 28.10.2013), была включена как самостоятельная медицинская услуга экспертиза качества только одного вида медицинских услуг - экспертизы (исследования) качества косметологических и стоматологических услуг (код услуги - B01.045.007), то есть Минздравом России экспертиза качества отнесена к медицинским услугам, предоставляемым в рамках медицинской помощи, а не к видам медицинских экспертиз.
ФАС России отмечает, что по информации, представленной Росздравнадзором по требованию ФАС России от 29.09.2014 № 1, в 2013 году было выдано (переоформлено) 4887 лицензий на медицинскую деятельность по экспертизе качества медицинской помощи, а с января по сентябрь 2014 – 4231 лицензий.
Помимо этого, согласно информации, полученной в рамках проведения проверки от Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области письмом 15.10.2014 № И68-01.07-1694/14-2 в 2014 году проведено четыре экспертизы качества медицинской помощи в рамках проверок государственных и муниципальных медицинских организаций и три экспертизы качества медицинской помощи в рамках проверок негосударственных медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей.
Кроме того, Росздравнадзор и его территориальные органы в рамках реализации полномочия по контролю соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, проверяют соблюдение порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи. Согласно «Результатам контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2013 году», была проведена 461 проверка соблюдения порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи.
То есть лицензии на экспертизу качества медицинской помощи выдаются, более того, отдельные территориальные органы Росздравнадзора даже осуществляют такую экспертизу в рамках проведения проверок, а также проводят проверки соблюдения порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи. Однако, как уже указывалось выше, Росздравнадзор сообщает о том, что осуществление экспертизы качества медицинской помощи до 01.01.2015 не предусмотрено, в связи с чем возникают вопросы о целесообразности выдачи лицензий на медицинскую деятельность по экспертизе качества медицинской помощи, о порядке выдачи таких лицензий, о порядке осуществления контроля (надзора) в условиях отсутствия нормативно установленных лицензионных требований к организации и выполнению экспертизы качества медицинской помощи, а также о законности проведения экспертизы качества медицинской помощи до 01.01.2015 как территориальными органами Росздравнадзора, так и организациями, получившими соответствующие лицензии, в условиях отсутствия порядка проведения экспертизы качества медицинской помощи и критериев оценки качества медицинской помощи.
2. Экспертиза качества медицинской помощи в рамках ОМС
В соответствии со статьей 40 Закона об ОМС контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется путем проведения в числе прочего экспертизы качества медицинской помощи. Этой же статьей установлено, что экспертиза качества медицинской помощи - выявление нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценка своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. То есть понятие экспертизы качества медицинской помощи аналогично понятию, содержащемуся в ФЗ-323.
Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию утвержден приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 (далее – Приказ № 230). Контроль осуществляется путем проведения экспертизы качества медицинской помощи.
Согласно пункту 5 Приказа № 230 целями контроля являются:
- обеспечение бесплатного предоставления застрахованному лицу медицинской помощи в объеме и на условиях, установленных территориальной программой обязательного медицинского страхования;
- защита прав застрахованного лица на получение бесплатной медицинской помощи в объеме и на условиях, установленных территориальной программой обязательного медицинского страхования, надлежащего качества в медицинских организациях, участвующих в реализации программ обязательного медицинского страхования, в соответствии с договорами на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию;
- предупреждение дефектов медицинской помощи, являющихся результатом несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья застрахованного лица; невыполнения и/или неправильного выполнения порядков оказания медицинской помощи и/или стандартов медицинской помощи, медицинских технологий путем анализа наиболее распространенных нарушений по результатам контроля и принятие мер уполномоченными органами;
- проверка исполнения страховыми медицинскими организациями и медицинскими организациями обязательств по оплате и бесплатному оказанию застрахованным лицам медицинской помощи по программам обязательного медицинского страхования;
- проверка исполнения страховыми медицинскими организациями обязательств по изучению удовлетворенности застрахованных лиц объемом, доступностью и качеством медицинской помощи;
- оптимизация расходов по оплате медицинской помощи при наступлении страхового случая и снижение страховых рисков в обязательном медицинском страховании.
Вместе с тем понятия «медицинская помощь надлежащего качества» и «дефект медицинской помощи», которые характеризуют качество медицинской помощи, в законодательстве отсутствуют.
Экспертиза качества медицинской помощи проводится экспертом качества медицинской помощи, включенным в территориальный реестр экспертов качества медицинской помощи, по поручению ТФОМС или страховой медицинской организации, имеет целевой или плановый характер и осуществляется путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, сложившейся клинической практике. Однако порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи не являются инструментом контроля качества медицинской помощи, поскольку критерии – это своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов лечения и достигнутый положительный результат.
Таким образом, в настоящее время под критериями (параметрами) оценки качества в сфере обязательного медицинского страхования подразумевается совокупный перечень обязательств медицинской организации по обеспечению прав застрахованных лиц, при нарушении которых они привлекаются к ответственности. Однако к качеству медицинской помощи это никак не относится.
В соответствии с Законом об ОМС программы обязательного медицинского страхования (как базовая, так и территориальные) содержат критерии качества медицинской помощи. В соответствии с разделом VIII «Критерии доступности и качества медицинской помощи» Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 18.10.2013 № 932, критериями доступности и качества медицинской помощи являются такие параметры как, удовлетворенность населения медицинской помощью, смертность населения, доля пациентов, больных злокачественными новообразованиями, состоящих на учете с момента установления диагноза 5 лет и более, удельный вес числа пациентов со злокачественными новообразованиями, выявленными на ранних стадиях, обеспеченность населения врачами и средним медицинским персоналом, средняя длительность лечения в медицинских организациях, оценка выполнения функции врачебной должности, показателей рационального и целевого использования коечного фонда, доля расходов на оказание медицинской помощи, полнота охвата профилактическими медицинскими осмотрами детей, удельный вес числа пациентов, получивших специализированную медицинскую помощь, число лиц, проживающих в сельской местности, которым оказана скорая медицинская помощь, доля фельдшерско-акушерских пунктов и фельдшерских пунктов, находящихся в аварийном состоянии и требующих капитального ремонта, удельный вес числа лиц в возрасте 18 лет и старше, прошедших диспансеризацию, удельный вес числа пациентов с инфарктом миокарда, госпитализированных в первые 6 часов от начала заболевания, которым проведена тромболитическая терапия, которым проведено стентирование коронарных артерий, количество проведенных выездной бригадой скорой медицинской помощи тромболизисов, удельный вес числа пациентов с острыми цереброваскулярными болезнями, госпитализированных в первые 6 часов от начала заболевания, удельный вес числа пациентов с острым ишемическим инсультом, которым проведена тромболитическая терапия в первые 6 часов госпитализации, количество обоснованных жалоб, в том числе на отказ в оказании медицинской помощи, предоставляемой в рамках территориальной программы.
Вместе с тем данные критерии носят достаточно общий характер и трудно применимы для определения качества оказания медицинской помощи как в конкретной медицинской организации, у конкретного врача, так и конкретному пациенту. Данные критерии являются статистическими данными, применяемыми для оценки эффективности реализации программы государственных гарантий, необходимыми для составления различного рода аналитических отчетов, поскольку вышеуказанные параметры могут только опосредованно характеризовать качество оказания медицинской помощи, но никак не являются прямыми индикаторами качества медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, по результатам проверки которых контрольный орган может выдать соответствующий акт реагирования конкретной медицинской организации или конкретному врачу.
Например, такой критерий как удовлетворенность населения медицинской помощью, определяемый с помощью анкетирования (опроса), будет напрямую зависеть от перечня вопросов и вариантов ответов и организации самого процесса анкетирования; критерии «смертности населения» ставят качество в обратную зависимость от количества смертей, однако смертность не всегда связана именно с некачественным оказанием медицинской помощи врачом, а может являться следствием иных причин: поздним обращением пациента за медицинской помощью, наличием у пациента патологий, не связанных напрямую с основным заболеванием, отказом пациента выполнять соответствующие назначения врача и т.д.
Перечисленные критерии доступности и качества медицинской помощи никак не связаны с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, а также отсутствуют целевые показатели, которые необходимо достигнуть.
Кроме того, все вышеперечисленное не соотносится с определением качества медицинской помощи, данным в ФЗ-323: «качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата».
Таким образом, на основании установленного понятийного аппарата, а также в условиях отсутствия критериев оценки качества вне рамок ОМС и существующих «критериев качества» в рамках ОМС определить качество медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, не представляется возможным.
Качественная медицинская помощь - ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека, гарантированных Конституцией Российской Федерации, в сфере здравоохранения. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства.
Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и экспертизы ее качества ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации, включая Росздравнадзор, и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи в своих собственных интересах. Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением».
Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи.
Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.
Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи.

 

1.3. Полномочия Росздравнадзора по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Осуществляет полномочия по государственному контролю за обращением медицинских изделий, государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, государственному контролю при обращении лекарственных средств. Росздравнадзор осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои 80 территориальных органов.
Полномочия Росздравнадзора по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности установлены:
федеральными законами: от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 30.12.2001 № 195-ФЗ «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», от 09.02.2009 № 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления», от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;
постановлениями Правительства Российской Федерации: от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сферы, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», от 24.11.2009 № 953 «Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти», от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», от 22.10.2012 № 1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов», от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», от 17.11.2004 № 646 «Об утверждении Правил внеочередного оказания медицинской помощи отдельным категориям граждан по программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи в федеральных учреждениях здравоохранения»;
приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
приказами Минздрава России: от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», а также приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, утверждающими порядки оказания медицинской помощи.
В соответствии с частью 2 статьи 88 ФЗ-323 и возложенными нормативными правовыми актами на Росздравнадзор полномочиями (с учетом изменений, внесенных в Положение о Росздравнадзоре постановлением Правительства Российской Федерации от 02.05.2012 № 413), контрольные (надзорные) мероприятия (проверки) в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются по следующим направлениям:
контроль соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья;
осуществление лицензирования медицинской деятельности;
контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
контроль соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с 74 статьей ФЗ-323;
контроль организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
контроль организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
К полномочиям Росздравнадзора также относится осуществление проверок по вопросам:
реализации региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение и реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения;
достоверности первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
полноты и качества осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций.
Для осуществления названных полномочий Росздравнадзором проводятся плановые контрольные мероприятия в соответствии с ежегодными Сводными планами контрольных (надзорных) мероприятий, согласованными с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, а также внеплановые проверки. Основанием для проведения внеплановых контрольных мероприятий являются обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, в том числе о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и причинении вреда жизни, здоровью граждан; истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований; требования органов прокуратуры; поручения Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.
При формировании планов проверок Росздравнадзор рекомендовал территориальным органам руководствоваться приказом Росздравнадзора от 09.07.2013 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», а также решением коллегии Росздравнадзора «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов по субъектам Российской Федерации в 2013 году и планах на 2014 год».

В соответствии с частью 1 статьи 86 ФЗ-323 Росздравнадзор наделен полномочиями выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, привлекать виновных лиц к ответственности, составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, рассматривать дела об административных правонарушениях и принимать меры по предотвращению таких нарушений.
К делам об административных правонарушениях, рассматриваемым Росздравнадзором в рамках исполнения полномочий по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время относятся только четыре состава:
нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;
невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;
нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья при проведении искусственного прерывания беременности.
Кроме этого, Росздравнадзору предоставлено право рассматривать дела об административных правонарушениях за:
невыполнение законных требований должностного лица Росздравнадзора и его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей;
невыполнение в установленный срок законного предписания, решения Росздравнадзора и его территориального органа
непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор.
Несмотря на полученные Росздравнадзором в результате принятия Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по возбуждению дел о правонарушениях в сфере охраны здоровья граждан, появившиеся в КоАП статьи не охватывают все случаи возможных нарушений обязательных требований к субъектам правоотношений в этой сфере, закрепленных ФЗ-323.
Например, КоАП не содержит норм, обеспечивающих соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, установленных статьей 74 ФЗ-323, не установлена административная ответственность за медицинское вмешательство без получения предварительного согласия гражданина или его законного представителя, за несоблюдение порядков оказания медицинской помощи в рамках осуществляемого Росздравнадзором государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ответственность предусмотрена только в рамках лицензионного контроля).

В соответствии с пунктом 8 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (далее – постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373). Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373 при разработке регламентов федеральный орган исполнительной власти предусматривает оптимизацию (повышение качества) исполнения государственных функций, в том числе: упорядочение административных процедур и устранение избыточных административных процедур (действий); сокращение срока исполнения государственной функции; ответственность должностных лиц, исполняющих государственные функции, за несоблюдение ими требований регламентов; осуществление отдельных административных процедур (действий) в электронной форме.
В соответствии с пунктами 12 - 22 Правил разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373, в регламент включаются разделы: общие положения (перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции, предмет государственного контроля (надзора), права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по контролю (надзору), требования к порядку исполнения государственной функции, состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, порядок и формы контроля за исполнением государственной функции и досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, исполняющего государственную функцию и их должностных лиц.
В рамках проведения проверки Федеральная антимонопольная служба запросила у Росздравнадзора информацию о нормативных правовых актах, регламентирующих проведение центральным аппаратом Росздравнадзора и территориальными органами Росздравнадзора государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе устанавливающих требования к порядку проведения контрольных мероприятий (проверок) и к перечню вопросов, подлежащих проверке, по каждой из контрольных функций. Анализ представленной информации позволяет сделать вывод, что Минздравом России и Росздравнадзором не создана необходимая нормативная правовая база для реализации Росздравнадзором соответствующих полномочий.
Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности.
Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций.
Более того, регламент, действующий в настоящее время только по одной из указанных государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за порядком производства медицинской экспертизы»), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава в части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности (например, приказу Минздравсоцразвития России № 624н, приказу Минздрава России от 21.12.2012 № 1345н, а также Федеральному закону от 29.12.2006 № 255-ФЗ «Об обязательном социальном страховании на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством»).

Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг.
Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора, что создает риски дублирования функций с другими контрольными органами и злоупотреблений должностными лицами своими полномочиями, а также не позволяет проверяемым хозяйствующим субъектам оспорить неправомерные действия указанных лиц.
Таким образом, проблемой проверяемых Росздравнадзором обязательных требований является отсутствие полного перечня установленных требований по отдельным вопросам, проверка выполнения которых осуществляется в ходе мероприятий по контролю.
В результате выборочный анализ актов проведенных Росздравнадзором проверок выявил признаки превышения должностными лицами Росздравнадзора в рамках контрольно-надзорной деятельности своих полномочий в части осуществления функций иных органов (органов государственной власти субъектов Российской Федерации, лицензирующих медицинскую деятельность, Роспотребнадзора, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, Фонда социального страхования Российской Федерации, государственных инспекций труда), предъявления неправомерных требований, а также неправомерного привлечения к административной ответственности по итогам проведенных проверок по статьям КоАП, не соответствующим выявленным нарушениям.
Анализ нормативно-правовой базы и практической деятельности Росздравнадзора по отдельным его государственным функциям и услугам представлен в последующих разделах настоящего доклада.

 

II. АНАЛИЗ ПРОВЕРОЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА

2.1. Краткая характеристика количественных показателей проверочной деятельности Росздравнадзора

На основании Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ возможны 2 вида проведения проверок юридических лиц – плановая и внеплановая. Согласно статье 9 ФЗ-294 в отношении юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года. Перечень таких видов деятельности и периодичность их плановых проверок утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944. Так, согласно Перечню, установлена следующая периодичность плановых проверок Росздравнадзором: для организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую медицинскую помощь – не чаще 1 раза в год, для организаций, оказывающих стационарную и санаторно-курортную медицинскую помощь – не чаще 1 раза в 2 года, для организаций, оказывающих скорую медицинскую помощь – не чаще 1 раза в 2 года.
Периодичность внеплановых проверок законодательством не установлена, и может быть любой. При этом, проведение внеплановых проверок возможно лишь при наличии соответствующих оснований. Основанием для проведения внеплановых контрольных мероприятий служат: обращения и заявления граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информация от органов государственной власти, органов местного самоуправления, сообщения средств массовой информации о причинении и возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; истечение срока исполнения ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения; обращения о нарушении прав потребителей: отказ гражданам в получении в установленном порядке медицинской помощи со стороны медицинской организации, отказ гражданам в получении бесплатной медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи, отказ гражданам в получении лекарственной помощи; требования органов прокуратуры.
С целью снижения Росздравнадзором административного бремени контроля юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также применения системного подхода к контрольным (надзорным) мероприятиям, приоритетными при формировании плана были комплексные проверки, когда одновременно в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя проводились контрольные мероприятия по двум и более видам контроля (от 2 до 5 видов контроля). В связи с этим ФАС России столкнулась со сложностями получения от Росздравнадзора официальной информации о количестве проведенных Росздравнадзором проверок и количестве органов и организаций, проверенных Росздравнадзором в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, так как представляемая в докладах Росздравнадзором информация не содержит объективных данных о количестве проведенных проверок, а указывает только на количество контрольных мероприятий по отдельным вопросам государственного контроля, проводимых в рамках комплексных проверок.
За 2013 г. сотрудниками центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора проведено 11743 проверок, включающих 20910 контрольных мероприятий в отношении органов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которыми было охвачено 9,9 % от общего количества объектов контроля. За 9 мес. 2014 г. проведено 9365 проверок, в рамках которых проведено 18276 контрольных мероприятий, охвативших 7,6 % объектов контроля. Четверть всех проверок в 2013-2014 гг. проведено повторно в рамках контроля исполнения выданных предписаний и(или) устранения выявленных и закрепленных в актах замечаний.
Плановые проверки Росздравнадзора составили в 2013 году только 33,4 % от общего количества проверок качества и безопасности медицинской деятельности (то есть внеплановых проверок в 2 раза больше плановых). Данные по количеству поступивших жалоб за 2013 г. - 9 мес. 2014 г. демонстрирует рост их количества. Подавляющее большинство жалоб и, соответственно, внеплановых проверок, выданных предписаний и выписанных штрафов связано с деятельностью медицинских организаций субъектов Российской Федерации. Больше половины жалоб содержит информацию о ненадлежащем исполнении своих обязанностей медицинским персоналом.
В 2013 году нарушения выявлялись в половине проверок, что свидетельствует о существенных проблемах в организации медицинской помощи населению в стране. При этом сравнительная эффективность плановых и внеплановых проверок сопоставима: по итогам плановых проверок в 2013 году предписания выдавались в 47 % случаев, а по итогам внеплановых проверок - в 53 %.
По результатам проверок в 2013 году протоколы об административном правонарушении составлены в 8 % случаев от общего количества проведенных проверок. Назначено административных штрафов на сумму 13,3 млн. руб., за 9 мес. 2014 г. сумма штрафов выросла и составила 16,1 млн. руб. Средняя сумма одного административного штрафа в 2013 году составила 15 239 руб., в 2014 г. – 10 142 руб. Кроме того Росздравнадзором в 2013-9мес.2014 гг. 1068 актов проверок было передано в органы лицензирования субъектов Российской Федерации для составления протоколов об административных нарушениях и 1411 актов передано в другие органы государственной власти для привлечения к ответственности (органы исполнительной власти субъекта Российской Федерации, органы прокуратуры, федеральные органы исполнительной власти, МВД России, Роспотребнадзор, Фонд социального страхования, ФМБА России и др.).
Проверки проводятся Росздравнадзором в отсутствие соответствующих административных регламентов и установленных законодательством требований. В половине всех проверок Росздравнадзор проверяет вопросы соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; чуть меньше (в 49,2 % проверках) он проверяет вопросы соблюдения порядков оказания медицинской помощи; вопросы соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, а также организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проверяются в каждой четвертой проверке, проводимой в рамках рассматриваемого полномочия Росздравнадзора; в каждой пятой проверке проверяется соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); вопросы соблюдения применяемых ограничений при осуществлении профессиональной деятельности проверяются Росздравнадзором достаточно редко – в 8 % всех проводимых проверок и менее 1 % проверок составляет государственный контроль организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Большая часть проверок проводилась в отношении медицинских организаций субъектов Российской Федерации. В 2013-9мес.2014 гг. Росздравнадзором было проверено 8 государственных внебюджетных фондов (9,5% от общего их числа) и совсем не проверялись федеральные органы исполнительной власти (14 органов), в том числе по вопросам соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

 

2.2. Практика привлечения к контрольным мероприятиям Росздравнадзора экспертов и экспертных организаций

В соответствии с частью 2 статьи 7 ФЗ-294 органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля при организации и осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля привлекают экспертов, экспертные организации к проведению мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, и анализа соблюдения указанных требований, по проведению мониторинга эффективности государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности, учета результатов проводимых проверок и необходимой отчетности о них.
До 23.06.2014 в соответствии с пунктом 7 статьи 2 ФЗ-294 (в редакции Федерального закона от 18.07.2011 № 242-ФЗ) эксперты, экспертные организации - граждане, имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, и организации, аккредитованные в установленном Правительством Российской Федерации порядке в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, которые привлекаются органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю.
Во исполнение данной нормы было принято постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 «Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю», согласно которому Росздравнадзором осуществлялась аккредитация граждан и организаций в качестве экспертов с выдачей свидетельства об аккредитации. Кроме того указанным постановлением было предусмотрено ведение реестра выданных свидетельств об аккредитации. В настоящее время данный акт утратил силу.
На основании постановления Правительства Российской Федерации от 20.08.2009 № 689 Росздравнадзор на своем официальном сайте вел реестр выданных свидетельств об аккредитации, который содержал информацию об аккредитованных сроком на 5 лет экспертах и экспертных организациях, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю.
Письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.06.2010 № 04И-565/10 был определен перечень видов работ и услуг, выполняемых при осуществлении медицинской деятельности, при контроле за которыми Росздравнадзор привлекал аккредитованных лиц в качестве экспертов или экспертных организаций. Указанный перечень был составлен на основании ранее действовавшего Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30.
Впоследствии был принят Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», вступивший в силу 01.07.2014, согласно которому аттестация экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю в соответствии с ФЗ-294, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Во исполнение указанного закона было принято постановление Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» (далее – Постановление об аттестации экспертов), в соответствии с которым Росздравнадзор осуществляет уже не аккредитацию, а аттестацию экспертов и только в отношении граждан, не являющихся индивидуальными предпринимателями, для подтверждения наличия у них специальных знаний, опыта в определенной сфере науки, техники и хозяйственной деятельности. Аккредитация же индивидуальных предпринимателей и юридических лиц осуществляется Федеральной службой по аккредитации, поскольку в новой редакции ФЗ-294 индивидуальные предприниматели приравниваются к экспертным организациям, и понятия «эксперты» и «экспертные организации» разделены.
Согласно требованиям Постановления об аттестации экспертов орган контроля (надзора) должен разработать: критерии аттестации экспертов, которые должны содержать требования к образованию, стажу работы, наличию знаний и навыков в определенной сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, в том числе к наличию специальных профессиональных навыков, и знаний законодательства Российской Федерации в соответствующей сфере; порядок проведения квалификационного экзамена и состав аттестационной комиссии; правила формирования и ведения реестра аттестованных экспертов.
В настоящее время невозможно проведение аттестации экспертов для осуществления мероприятий по контролю в связи с тем, что Росздравнадзором не утверждены:
перечень видов экспертиз, для проведения которых Росздравнадзору требуется привлечение экспертов;
требования к квалификации экспертов;
положение об аттестационной комиссии, а также состав аттестационной комиссии;
порядок проведения квалификационного экзамена;
правила формирования и ведения реестра аттестованных экспертов.
В рамках проведения проверки Росздравнадзором был представлен проект приказа «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения» (далее – проект приказа «Об аттестации»), а также пояснения, согласно которым проекты положения аттестационной комиссии Росздравнадзора и порядка проведения квалификационного экзамена в настоящее время дорабатываются.
Из проведенного ФАС России анализа проекта приказа можно сделать следующие выводы:
в видах экспертиз в области соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, а также в области соблюдения порядков оказания медицинской помощи в проекте указана экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту. Вместе с тем для экспертизы качества медицинской помощи требуется получение соответствующей лицензии, поскольку согласно Положению о лицензировании медицинской деятельности экспертиза качества медицинской помощи входит в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию. Поскольку лицензии на осуществление медицинской деятельности могут получить только юридические лица (медицинские организации и иные организации) и индивидуальные предприниматели, которых аккредитует Федеральная служба по аккредитации, а не аттестует Росздравнадзор, то указание данного вида экспертизы в проекте приказа «Об аттестации» может противоречить действующему законодательству;
в приложении № 2 к проекту приказа «Об аттестации» указаны критерии аттестации экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, согласно которым требуется «наличие высшего профессионального образования по выбранному направлению деятельности», «свидетельство о повышении квалификации по выбранному направлению деятельности», «наличие стажа работы по выбранному направлению деятельности не менее 10 лет», однако в тексте проекта приказа «Об аттестации» понятие «выбранное направление деятельности» не дано, таким образом не ясно, что подразумевается под выбранным направлением деятельности – вид государственного контроля (надзора), область экспертизы или сам вид экспертизы;
виды экспертиз, указанные в проекте приказа «Об аттестации», дублируют виды мероприятий, указанные в Положении о государственном контроле качества медицинской деятельности, которые осуществляются при проведении проверок. Таким образом, проект приказа «Об аттестации» содержит не виды экспертиз, а именно мероприятия, проводимые в ходе контроля.
ФАС России обращает внимание, что в настоящее время Росздравнадзором не сформирован новый реестр аттестованных экспертов.
Вместе с тем, выданные Росздравнадзором на 5 лет свидетельства об аккредитации действительны до окончания их срока. Анализ представленного Росздравнадзором в ФАС России реестра выданных свидетельств об аккредитации выявил следующее:
последняя запись датирована январем 2012 года;
столбец «Место нахождения экспертной организации (почтовый адрес, адрес места осуществления деятельности, № телефона, факс, электронная почта)» в большинстве случаев не заполнен;
в ряде случаев неправильно указан срок действия свидетельства об аккредитации – вместо него указана дата выдачи свидетельства;
зачастую в реестре содержатся записи, внесенные без порядковой нумерации – так, свидетельства об аккредитации № 1305-АКГ от 19.08.2011, № 1300-акг от 19.08.2011, № 1295-акг от 19.08.2011, № 1082-акг от 17.08.2011 внесены в реестр без присвоения соответствующего порядкового номера, что значительно затрудняет возможность установления общего количества экспертов, привлекаемых к мероприятиям по контролю, и может свидетельствовать о внесении записи в реестр «задним числом»;
столбец «Вид деятельности, при проверке которого данное лицо может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации» в ряде случаев не заполнен – так, отсутствуют данные по свидетельству об аккредитации № 001-АКГ от 03.08.2010;
данные по свидетельству об аккредитации № 415-АКГ от 12.05.2011 не заполнены совсем – то есть отсутствуют данные о ФИО эксперта, виде деятельности, при проверке которого данное лицо может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации, месте нахождения экспертной организации (почтовый адрес, адрес места осуществления деятельности, № телефона, факс, электронная почта);
информация об экспертах, привлеченных центральным аппаратом Росздравнадзора в 2013 г. – 9 мес. 2014 г. к проведению мероприятий по контролю, которая была представлена Росздравнадзором по требованию ФАС России, частично не совпадает со сведениями реестра выданных свидетельств об аккредитации. Так, данные по свидетельству об аккредитации № 1564-АКГ от 20.09.2011, и, соответственно, по эксперту, отсутствуют в реестре; вид деятельности, при проверке которого данное лицо может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации по свидетельствам об аккредитации № 790-АКГ от 28.06.2011 и № 014-АКГ от 24.11.2010 не совпадает с видом деятельности, указанным в реестре;
реестр не содержит информацию о продлении срока действия свидетельства об аккредитации, его переоформлении, о приостановлении, возобновлении, прекращении действия свидетельства об аккредитации и его аннулировании;
реестр, представленный по требованию ФАС России на бумажном носителе, не соответствует реестру, размещенному на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет». Так, в реестре выданных свидетельств об аккредитации, представленном в рамках проверки, последняя порядковая запись № 2083, свидетельство об аккредитации № 001-АКГ от 03.08.2010, а реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет», содержит дополнительно внесенные записи – с № 2084 по № 2226, кроме того, свидетельства об аккредитации по записям, не представленным в рамках проверки ФАС России, датированы 2011 годом, при том, что дата последнего свидетельства об аккредитации, представленного в рамках проверки, - 2010 год, что свидетельствует о внесении изменений в реестр уже после начала проверки;
в записях, внесенных в реестр, после начала проверки, также зачастую отсутствуют необходимые данные – например, реквизиты свидетельства об аккредитации (запись № 2109), информация о сфере деятельности, подлежащей государственному контролю (надзору), виде деятельности, при проверке которого данное лицо может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации, месте нахождения экспертной организации (почтовый адрес, адрес места осуществления деятельности, № телефона, факс, электронная почта) и сроке действия свидетельства об аккредитации (записи №№ 2138-2153), помимо этого, неправильно заполнены столбцы – например, вместо сферы деятельности, подлежащей государственному контролю (надзору), прописаны виды деятельности, при проверке которых данное лицо может быть привлечено в качестве эксперта, экспертной организации (записи №№ 2095-2104), часто данные в этих столбцах перепутаны (записи №№ 2110-2114, 2154-2155), часть порядковой нумерации пропущена (после записи № 2203 следует запись № 2207, пропущена запись № 2209, после записи № 2212 следует запись № 2221).
Таким образом, анализ реестра выданных свидетельств об аккредитации выявил серьезные пробелы и недостатки в его ведении, значительно затрудняющие доступ к содержащимся в нем сведениям, а также возможность полноценной работы с ним.
Также в рамках проверки ФАС России проведен выборочный анализ реестра экспертов по направлениям медицинской деятельности, при проверке которых юридические или физические лица могут быть привлечены в качестве экспертов и экспертных организаций. По мнению ФАС России, у каждого из 80 территориальных органов Росздравнадзора должны быть возможности привлечения к проверкам (в первую очередь, внеплановым) хотя бы по одному специалисту каждой специальности.
Вместе с тем, анализ показал, что по отдельным видам работ (услуг), составляющим медицинскую деятельность, в реестре отсутствуют эксперты, что свидетельствует о невозможности проведения полноценных контрольных (надзорных) мероприятий, а по другим – их абсолютно недостаточно для проведения проверок на территории всех субъектов Российской Федерации.

Направления медицинской деятельности	Количество экспертов, экспертных организаций
	юридические лица	физические лица
вирусология	1	1
гистология	1	2
диабетология	0	2
мануальная терапия	0	2
паразитология	0	3
токсикология	0	3
гериатрия	0	4
радиология	1	4
ортодонтия	1	5
генетика	1	8
челюстно-лицевая хирургия	0	9
гематология	3	10
нефрология	1	10
аллергология и иммунология	2	12
бактериология	1	12
эндоскопия	1	17
неонатология	2	20
пульмонология	0	20
нейрохирургия	2	24
трансфузиология	1	25
эндокринология	1	29
оториноларингология	0	31

Согласно «Информации о привлечении центральным аппаратом Росздравнадзора экспертов к мероприятиям по контролю в 2013-9мес.2014 гг.», а также «Информации о привлечении территориальным органом Росздравнадзора экспертов к мероприятиям по контролю в 2013-9мес.2014 гг.», представленной в рамках проводимой ФАС России проверки, Росздравнадзором в 2013 году привлекалось 1413 экспертов (центральным аппаратом – 14, территориальными органами Росздравнадзора – 1399), а за 9 месяцев 2014 года привлекалось 1057 экспертов (центральным аппаратом – 6, территориальными органами - 1051).
Также Росздравнадзор дополнительно указал, что им осуществлялось направление медицинской документации в следующие медицинские организации для рецензирования в соответствии с профилем организации: ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России; ФГБУ «Научный центр неврологии» РАМН; ФГБУ «МНИОИ им. П.А. Герцена» Минздрава России; ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова»; ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова» Минздрава России; ФГБУ «Федеральный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России; ФГБУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина» РАМН. ФАС России отмечает, что из предоставленных пояснений Росздравнадзора невозможно определить, проводилась ли перечисленными организациями экспертиза в рамках контрольных мероприятий или они осуществляли информационно-аналитическое сопровождение деятельности Росздравнадзора. Следует отметить, что в данном случае направление Росздравнадзором медицинской документации для рецензирования в перечисленные организации имеет признаки нарушения требований ФЗ-323 в части соблюдения врачебной тайны, так как допуск к врачебной тайне могут иметь только эксперты, участвующие в мероприятии по контролю и указываемые в приказе Росздравнадзора о проведении этого мероприятия.
В 2013 году эксперты привлекались лишь к 14,8 % (1 741) проверок и еще реже в 2014 году – к 13,7 % (1287) проверок, то есть 6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов. При этом 16,5 % должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь.
Росздравнадзором не достаточно активно и целенаправленно проводится работа по формированию полноценного реестра экспертов с учетом номенклатуры специальностей и количества субъектов Российской Федерации, а также мало привлекаются имеющиеся эксперты к проведению контрольных (надзорных) мероприятий. ФАС России считает, что недостаточное привлечение экспертов к проведению мероприятий по контролю связано с основной направленностью контрольной деятельности Росздравнадзора на проверку соответствия условий оказания медицинской помощи требованиям законодательства и нормативных правовых актов, а не качества оказания медицинской помощи в медицинских организациях.

Читать далее